Regulatory Specialist – Commercial/Post-Marketing & Remediation

CMC regulatory affairs Veeva Document Management Veeva RIM Clinical Trial Applications (CTAs)Change Control Management Deviation Management Post-Marketing Regulatory IND submissions IMPD submissions NDA/BLA/MAA filings Regulatory compliance Health Authority interactions Product lifecycle management Biologic products Synthetic products Legacy data management Regulatory intelligence Technical regulatory strategy

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Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Specialist (m/w/d) für eine Vertragsstelle im Bereich Pharmazeutische Regulatorik. In dieser Rolle werden Sie als Schnittstelle zwischen internen Stakeholdern und globalen Behörden fungieren und alle CMC-bezogenen (Chemistry, Manufacturing, Controls) Interaktionen koordinieren.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die eigenverantwortliche Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische und kommerzielle Produkte. Sie gewährleisten die vollständige Einhaltung lokaler und regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards. Darüber hinaus übernehmen Sie das End-to-End-Lifecycle-Management zugewiesener Produkte, evaluieren technische Änderungsunterlagen auf regulatorische Auswirkungen und verwalten die Vorbereitung sowie Wartung von CMC-Dokumentationen.

Wir suchen Kandidaten mit einem Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich und fließenden Englischkenntnissen (C1-Niveau). Sie sollten 3–4 Jahre Erfahrung in technischer CMC-Regulatorik mitbringen – entweder mit Fokus auf frühe klinische Studien, IMPs und Clinical Trial Applications (CTAs) oder mit Erfahrung in Post-Approval-Verwaltung, Change Controls und regulatorischen Abweichungen. Profunde Kenntnisse in Veeva Document Management Systemen zur Zusammenstellung und Veröffentlichung konformer regulatorischer Einreichungen sind erforderlich.

Sie werden mit synthetischen und biologischen Produkten arbeiten und haben die Möglichkeit, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg tätig zu sein. Starke Partnerfähigkeiten, Zusammenarbeit mit globalen Affiliates und Einflussnahme auf Behördenpositionen sind zentral für diese Position.

Anforderungen

Rollenfamilie: Beratung
Berufserfahrung: mindestens 3 Jahre
Sprachen: Englisch (verhandlungssicher)

Rahmenbedingungen

Gesuchte Personen: 3
Bewerbungsfrist: 30.10.2026 (bald fällig)

Projekt

Projektart: Wartung / Betrieb
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Deviation Management: Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
Regulatory Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und Standards, die für ein Unternehmen oder eine Branche verbindlich sind.
Product Lifecycle Management: Software und Methoden zur Verwaltung aller Phasen eines Produkts von der Entwicklung über Produktion bis zur Entsorgung.

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