Quality Assurance Manager Medizinprodukte (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AG

Quality Assurance Medizinprodukte-Regulierung FDA-Kenntnisse Europäische Regulierungen (Medizinprodukte)Teststrategien Risikominimierung Audits Regulatorische Compliance Qualitätsmanagementsysteme Deutsch Englisch

Festanstellung📍 München ⏳ 100% Auslastung 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München suchen wir einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d). Sie übernehmen die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg und tragen wesentlich zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards bei.

Ihre Aufgaben umfassen die Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und die Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß aller relevanten Regulierungsstandards. Sie begleiten Entwicklungsprojekte qualitätsseitig durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen. Darüber hinaus beraten Sie fachlich bei regulatorischen Fragestellungen, insbesondere bezüglich FDA und US-Markt, sowie bei der Planung, Durchführung und Begleitung von Audits. Als Schnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern erstellen und prüfen Sie Qualitätsvereinbarungen.

Wir erwarten ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation. Fundierte Expertise bezüglich europäischer Regulierungen für Medizinprodukte sowie FDA-Kenntnisse sind erforderlich. Ein ausgeprägtes technisches Verständnis, präzise analytische Arbeitsweise und hohe Affinität zu regulatorischen Themen sind essentiell. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.

Wir bieten flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Fitnessangebote sowie Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss.

Anforderungen

Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)

Projekt

Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Quality Assurance: Systematische Überprüfung von Softwarequalität durch Tests und Prozessüberwachung; zielt auf Fehlerfreiheit und Anforderungserfüllung ab.
Teststrategien: Systematische Planung und Festlegung von Vorgehen, Methoden und Kriterien für das Testen von Software oder Systemen.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Qualitätsmanagementsysteme: Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
Deutsch: Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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Häufige Fragen zu Nexus

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