Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA-Schwerpunkt

🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AG

Regulatory Affairs FDA 510(k)-Verfahren Medizinprodukte Klasse III ISO 13485 Regulatorische Strategieentwicklung Behördenkommunikation Teamführung

Festanstellung📍 Berlin 🏢 100% vor Ort 🚀 Start: nächstmöglichen Zeitpunkt ⏳ 100% Auslastung 🎓 Senior 🌐 Deutsch

Für ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik suchen wir eine erfahrene Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA. Sie übernehmen die fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Regulatory-Affairs-Team und begleiten regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig.

Ihre Aufgaben umfassen die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie die Kommunikation mit der FDA. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen. Darüber hinaus bewerten Sie regulatorische Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen, pflegen regulatorische Daten und US-spezifische Registrierungen. Sie begleiten Inspektionen und stellen die Einhaltung der FDA- und ISO-13485-Anforderungen sicher.

Wir erwarten ein Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar. Sie bringen mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Regulatory Affairs mit und verfügen über Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III. Fundierte Kenntnisse der 510(k)-Verfahren und der regulatorischen FDA-Anforderungen sind erforderlich. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Wir bieten eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit sowie Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten. Die Position ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt zu besetzen.

Anforderungen

Rollenfamilie: Projektmanagement
Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)

Projekt

Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
FDA: US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Teamführung: Fähigkeit, eine Gruppe von Personen zu leiten, zu motivieren und deren Arbeit zu koordinieren, um gemeinsame Ziele zu erreichen.

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