Regulatory Specialist – Pharma Technical Affairs (CMC)

CMC regulatory affairs Veeva Document Management Regulatory submissions Change control management Clinical Trial Applications IMPD preparation Post-approval regulatory maintenance Regulatory deviations Veeva RIM Health Authority interactions Compliance management Regulatory lifecycle management

Arbeitnehmerüberlassung⏱ 12+ Months📍 Basel 🏢 100% vor Ort 🚀 Start: ASAP (01.02.2027) ⏳ 100% Auslastung 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Englisch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Specialist zur Unterstützung unseres Pharma Technical Regulatory Teams auf Vertragsbasis. In dieser Rolle werden Sie eine Schlüsselposition in der Verwaltung von Health Authority-Interaktionen und regulatorischen Einreichungen einnehmen.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die eigenverantwortliche Verwaltung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische und kommerzielle Produkte, die Sicherstellung der Compliance mit lokalen und regionalen Anforderungen sowie die Überwachung des gesamten CMC-Lebenszyklus. Sie werden Change Control-Prozesse evaluieren, regulatorische Auswirkungen bewerten und CMC-Dokumentation in Dokumentenmanagementsystemen pflegen. Als primärer Ansprechpartner für cross-funktionale Projektteams bieten Sie fundierte regulatorische Beratung und arbeiten eng mit globalen Stakeholdern, Partnern und Branchenexperten zusammen.

Das ideale Profil: - Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich - Fließend Englisch (C1-Niveau) - 3–4 Jahre Erfahrung in technischen CMC-Regulierungsangelegenheiten - Spezialisierung entweder auf frühe klinische Studien, Investigational Medicinal Products (IMPs) und Clinical Trial Applications (CTAs) oder auf Post-Approval-Verwaltung, Change Controls und regulatorische Abweichungen - Sichere Anwendung von Veeva Document Management Systemen

Sie arbeiten mit synthetischen und biologischen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und haben die Möglichkeit, Ihre Expertise in einem innovativen, wertschätzenden Umfeld einzubringen. Diese Position bietet die Chance, regulatorische Strategien mitzugestalten und die Gesundheitswirtschaft nachhaltig zu beeinflussen.

Anforderungen

Rollenfamilie: Beratung
Berufserfahrung: mindestens 3 Jahre
Sprachen: Englisch (verhandlungssicher)

Rahmenbedingungen

Gesuchte Personen: 3
Bewerbungsfrist: 30.10.2026

Projekt

Projektart: Wartung / Betrieb
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Compliance Management: Systematische Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in einer Organisation.

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