Qualifizierungsingenieur Montageanlagen Medizintechnik
🏛 Ausgeschrieben von SOLCOM GmbHWir suchen erfahrene Qualifizierungs- und Validierungsingenieure für die Requalifizierung von Montageanlagen im Bereich Medizintechnik. Das Projekt umfasst die vollständige Qualifizierung von Automatisierungsanlagen nach internationalen Standards und Richtlinien.
Aufgaben: - Qualifizierung und Validierung von Montageanlagen gemäß EU-GMP-Leitfaden und GAMP5-Standard - Durchführung des Site Acceptance Tests (SAT) - Erstellung und Dokumentation von Qualifizierungsunterlagen nach ATS-Standard - Technische Übergabe der Qualifizierungsdokumentation an den Kunden - Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen
Anforderungen: - Nachgewiesene Erfahrung als Qualifizierungs- oder Validierungsingenieur - Fundierte Kenntnisse in EU-GMP und GAMP5 - Umfangreiche Erfahrung im Pharma- und Medizintechnikumfeld - Sichere Beherrschung der englischen Sprache - Vertrautheit mit Automatisierungsanlagen und deren Qualifizierungsprozessen
Projektdetails: - Projektstart: November 2026 - Projektdauer: 5 Monate - Einsatzort: Wird bei Beauftragung mitgeteilt
Das Projekt endet mit dem erfolgreichen Abschluss der Requalifizierung und der Übergabe aller erforderlichen Dokumentationen. Wir suchen zuverlässige Fachkräfte mit nachgewiesener Expertise in regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik.
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Beratung
- Sprachen
- Englisch (gut)
Projekt
- Projektart
- Weiterentwicklung
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Validierung
- Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
- Automatisierungsanlagen
- Technische Systeme, die Produktions- oder Geschäftsprozesse automatisch ausführen, ohne dass manuelle Eingriffe erforderlich sind.
- GAMP5
- Ein Regulierungs-Framework für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- und Life-Science-Industrie.
- Pharma
- Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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