Specialist Batch Record Review - Pharma (m/w/d)

Batch Record Review GMP Biopharmazie Wirkstoffherstellung BioMES SAP Labware Idea for Con Excel Outlook Word SOP Dokumentation Abweichungsmanagement

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Wir suchen einen erfahrenen Spezialisten für die Überprüfung von Chargenherstellungsdokumentation in der biopharmazeutischen Industrie. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die sorgfältige Kontrolle der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe, einschließlich In-Prozess-Prüfungen biopharmazeutischer Produkte gemäß GMP-Standards und internen Vorgaben.

Ihre Aufgaben umfassen die Überprüfung chargenbezogener Abweichungen, die Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit relevanten Fachbereichen und die Initiierung von Abweichungserstellungen bei Bedarf. Sie wirken bei der regelmäßigen Überarbeitung von Checklisten mit und fungieren als Ansprechpartner für Compliance-Beauftragte. Darüber hinaus unterstützen Sie koordinative Tätigkeiten wie die Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation und die Vorbereitung der Freigabe.

Für diese Position bringen Sie idealerweise eine abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant, CTA oder BTA mit, vorzugsweise mit Kenntnissen in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung. GMP-Erfahrung und ein fundiertes Verständnis biopharmazeutischer Produktionsprozesse sind von Vorteil. Erfahrung im Batch Record Review ist wünschenswert.

Sie verfügen über sehr gute Systemkenntnisse in relevanten Laborinformationssystemen und Standard-Office-Anwendungen. Ihre Arbeitsweise zeichnet sich durch Selbstständigkeit, Termintreue, Präzision und gewissenhafte Sorgfalt aus. Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab.

Der Arbeitsplatz befindet sich in Baden-Württemberg und wird hybrid gestaltet, was Ihnen Flexibilität bei der Gestaltung Ihrer Arbeitszeit bietet.

Skills

WirkstoffherstellungBioMESSAP LabwareIdea for ConExcelOutlookWordSOPDokumentationAbweichungsmanagementBatch Record Review wünschenswertGMP wünschenswertBiopharmazie wünschenswert

Anforderungen

Sprachen: Deutsch (gut)

Rahmenbedingungen

Gesuchte Personen: 1

Projekt

Projektart: Wartung / Betrieb
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

GMP: Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Excel: Tabellenkalkulationsprogramm von Microsoft zur Verwaltung, Analyse und Visualisierung von Daten mit Formeln und Diagrammen.
Outlook: E-Mail- und Kalender-Anwendung von Microsoft; wird für Kommunikation, Terminverwaltung und Kontaktverwaltung in Unternehmen genutzt.
Word: Textverarbeitungsprogramm von Microsoft zur Erstellung und Formatierung von Dokumenten wie Briefe, Berichte und Verträge.
SOP: Standard Operating Procedure; dokumentierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für wiederkehrende Arbeitsabläufe zur Sicherung von Qualität und Konsistenz.
Dokumentation: Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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