Berater ISO 13485 – Regulatorische Compliance Medizinprodukte
🏛 Ausgeschrieben von etengoFür ein etabliertes Unternehmen der Medizinbranche suchen wir einen erfahrenen Berater (w/m/d) mit Schwerpunkt ISO 13485 und regulatorischer Compliance.
In diesem Projekt begleiten Sie ein internationales Konformitätsprojekt mit Fokus auf die Optimierung von Prozessen und Vertragsstrukturen. Ihre Aufgaben umfassen die fachliche Analyse und Bewertung bestehender Prozesse sowie deren Anpassung an geltende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte. Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei der Harmonisierung von Produktklassifizierungen über verschiedene Märkte hinweg, da einzelne Produkte in unterschiedlichen Regionen unterschiedlich reguliert werden.
Ihre Leistungen beinhalten:
• Projektbegleitung und fachliche Koordination zwischen allen beteiligten Akteuren • Umfassende Gap-Analyse von Prozessen und Vertragsbeziehungen • Analyse von Produkt-, Informations- und Verantwortungsflüssen in der Lieferkette • Abgleich bestehender Verträge mit aktuellen Prozessen und regulatorischen Vorgaben • Identifikation von Anpassungsbedarfen und Erstellung strukturierter Handlungslisten • Konzeption regulatorisch konformer Prozesse in Abstimmung mit Fachbereichen • Fachliche Bewertung und Prüfung entwickelter Prozesse auf Vollständigkeit und Praxistauglichkeit • Aufbereitung und Präsentation von Projektstatusinformationen
Sie bringen fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sowie regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte mit. Erfahrung in der Prozessoptimierung, Vertragsanalyse und internationalen Compliance-Projekten ist erforderlich. Kommunikationsstärke und die Fähigkeit zur Koordination verschiedener Stakeholder sind zentral für den Erfolg.
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Beratung
- Sprachen
- Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)
Projekt
- Projektart
- Weiterentwicklung
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Qualitätsmanagement
- Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
- Prozessmanagement
- Methode zur Gestaltung, Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung von Geschäftsprozessen in Organisationen.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Pharma
- Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
- Vertragsmanagement
- Verwaltung und Überwachung von Verträgen über ihren gesamten Lebenszyklus, einschließlich Erstellung, Genehmigung, Ausführung und Einhaltung von Vertragsbedingungen.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- GAP-Analyse
- Systematische Methode zum Vergleich des aktuellen Zustands mit einem angestrebten Ziel, um Lücken und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.
- Prozessoptimierung
- Systematische Verbesserung von Geschäftsprozessen durch Analyse, Redesign und Implementierung effizienter Abläufe.
- Audit
- Systematische Überprüfung von Prozessen, Systemen oder Finanzunterlagen durch unabhängige Prüfer zur Sicherung der Qualität und Compliance.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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