Regulatory Specialist CMC & Clinical Trial Applications

CMC regulatory Technical regulatory affairs Veeva Document Management Clinical Trial Applications IMPs IMPD Change Control Deviation Management Regulatory submissions Health Authority interactions Veeva RIM Post-marketing submissions Regulatory compliance English C1

Festanstellung⏱ 12++ Months📍 Basel 🏢 100% vor Ort 🚀 Start: ASAP (01.02.2027) ⏳ 100% Auslastung 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Englisch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Specialist zur Unterstützung unseres Pharma-Teams auf Vertragsbasis. In dieser Rolle werden Sie eine Schlüsselposition in der technischen Regulatorik einnehmen und für die Verwaltung aller behördlichen Interaktionen im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) verantwortlich sein.

Ihre Aufgaben umfassen die eigenständige Bearbeitung globaler technischer Regulierungsanträge für klinische und kommerzielle Produkte, die Sicherstellung der Einhaltung lokaler und regionaler Registrierungsanforderungen sowie die Verwaltung von Änderungskontrollprozessen und Abweichungsmanagement. Sie werden das End-to-End-Lifecycle-Management zugewiesener Produkte übernehmen, technische Änderungsunterlagen auf regulatorische Auswirkungen bewerten und CMC-Dokumentation in Dokumentenmanagementsystemen pflegen.

Darüber hinaus werden Sie mit Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten zusammenarbeiten, Informations- und Pre-Submission-Meetings durchführen und an der Zusammenstellung und Veröffentlichung konformer Regulierungsanträge mitwirken.

Ideale Kandidaten verfügen über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich, fließende Englischkenntnisse auf C1-Niveau und 3–4 Jahre Erfahrung in technischer CMC-Regulatorik. Bevorzugt sind Spezialisierungen in frühen klinischen Studien, IMPs und Clinical Trial Applications oder Erfahrung in Post-Approval-Maintenance und Regulatory Deviations. Professionelle Kenntnisse in Veeva Document Management Systemen sind erforderlich. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Anforderungen

Rollenfamilie: Beratung
Berufserfahrung: mindestens 3 Jahre
Sprachen: Deutsch (Grundkenntnisse), Englisch (verhandlungssicher)

Rahmenbedingungen

Gesuchte Personen: 3
Bewerbungsfrist: 30.10.2026

Projekt

Projektart: Wartung / Betrieb
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Change Control: Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
Deviation Management: Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
Regulatory Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und Standards, die für ein Unternehmen oder eine Branche verbindlich sind.
English C1: Sprachzertifizierung für fortgeschrittenes Englisch auf hohem Niveau; bescheinigt sichere Anwendung in beruflichen und akademischen Kontexten.

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