Regulatory Specialist – Clinical and Early-Stage Development
Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Specialist zur Unterstützung unseres Pharma-Regulatory-Teams auf Vertragsbasis. In dieser Rolle werden Sie eine Schlüsselposition in der technischen Regulatorik einnehmen und für die Verwaltung aller behördlichen Interaktionen im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) verantwortlich sein.
Ihre Aufgaben umfassen die eigenständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer Regulatory Submissions für klinische und kommerzielle Produkte. Sie werden sicherstellen, dass alle Einreichungen vollständig den lokalen und regionalen Registrierungsanforderungen, internen Richtlinien und Audit-Standards entsprechen. Darüber hinaus übernehmen Sie die End-to-End-Lifecycle-Verwaltung zugewiesener Produkte, evaluieren technische Änderungsunterlagen auf regulatorische Auswirkungen und verwalten deren Vorbereitung und Wartung.
Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich und fließende Englischkenntnisse auf C1-Niveau. Sie bringen 3–4 Jahre Erfahrung in technischer CMC-Regulatorik mit, entweder mit Fokus auf frühe klinische Studien, Investigational Medicinal Products (IMPs) und Clinical Trial Applications (CTAs) oder mit Erfahrung in der Verwaltung von Post-Approval-Aktivitäten, Change Controls und regulatorischen Abweichungen. Professionelle Kenntnisse in Veeva Document Management Systemen sind erforderlich, um konforme Regulatory Submissions zusammenzustellen und zu veröffentlichen.
Sie werden eng mit globalen Health Authorities, internen Stakeholdern und Partnern zusammenarbeiten. Diese Position bietet die Gelegenheit, an synthetischen und biologischen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu arbeiten und regulatorische Strategien mitzugestalten.
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Beratung
- Berufserfahrung
- mindestens 3 Jahre
- Sprachen
- Englisch (verhandlungssicher)
Rahmenbedingungen
- Gesuchte Personen
- 3
- Bewerbungsfrist
- 30.10.2026 (bald fällig)
Projekt
- Projektart
- Weiterentwicklung
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- Deviation Management
- Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
- Compliance Management
- Systematische Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in einer Organisation.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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