Sterilization Validation Engineer
🏛 Ausgeschrieben von RED GlobalWir suchen einen erfahrenen Validation Engineer zur Leitung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Sterilisationssysteme und -prozesse bei einem führenden Pharmaunternehmen. In enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Technik, Qualität und anderen Stakeholdern werden Sie technische Führung übernehmen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie Best Practices sicherstellen.
Dies ist eine praktische Fachexperten-Rolle für einen technisch versierten, qualitätsorientierten Fachmann, der in einer kollaborativen Umgebung gedeiht, komplexe Probleme gerne löst und Aktivitäten von der Konzeption bis zur Umsetzung vorantreibt.
Ihre Aufgaben umfassen die Leitung von Autoklav-Zyklusentwicklung, Qualifizierung und Validierung, die Planung und Durchführung von Ausrüstungsqualifizierung und Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), die Verwaltung von Sterilisierungszyklusparametern und Prozessdefinitionen sowie die Durchführung von Wärmekartierungen und biologischen Indikatorauswertungen. Sie werden Requalifizierungsprogramme vorantreiben, Validierungsprotokolle und -berichte verfassen und eine starke Compliance-Mentalität bewahren.
Wir erwarten mindestens 7+ Jahre relevante Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einer GMP-regulierten Umgebung, nachgewiesene Expertise in Feuchtwärmesterilisation und Autoklav-Validierung sowie fundierte Kenntnisse von Validierungsmethoden und cGMP-Anforderungen. Ausgezeichnete technische Schreibfähigkeiten, Dokumentation und Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich. Englisch ist notwendig; Schwedischkenntnisse sind von Vorteil.
Positionstyp: Festanstellung | Standort: Schweden (vor Ort) | Startdatum: 2026
Skills erklärt
- IQ/OQ/PQ
- IQ/OQ/PQ sind Validierungsphasen in der Pharma- und Medizintechnik: Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification.
- Technical Writing
- Die Erstellung von Dokumentationen, Handbüchern und Anleitungen für technische Produkte oder Software in verständlicher Form.
- Risk Assessment
- Systematische Methode zur Identifikation, Analyse und Bewertung von Risiken in Projekten oder Prozessen.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
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