Quality Manager Produktentwicklung Medizinprodukte
🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AGFür ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d). Sie werden die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg verantworten.
Ihre Aufgaben umfassen die Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und die Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards. Sie begleiten Entwicklungsprojekte durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen. Darüber hinaus beraten Sie fachlich bei regulatorischen Fragestellungen und planen sowie begleiten Audits. Sie fungieren als Schnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern und erstellen sowie prüfen Qualitätsvereinbarungen.
Wir erwarten ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation. Fundierte Expertise bezüglich europäischer Regulierungen für Medizinprodukte, einschließlich Software as a Medical Device (SaMD), ist erforderlich. Idealerweise bringen Sie FDA-Kenntnisse mit. Ein ausgeprägtes technisches Verständnis, präzise analytische Arbeitsweise und hohe Affinität zu regulatorischen Themen sind essentiell. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig.
Wir bieten flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Fitnessangebote sowie Kindergarten- und Fahrtkostenzuschüsse.
Skills erklärt
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
- Teststrategien
- Systematische Planung und Festlegung von Vorgehen, Methoden und Kriterien für das Testen von Software oder Systemen.
- Audits
- Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
- Technisches Verständnis
- Fähigkeit, technische Zusammenhänge, Funktionsweisen und Prinzipien zu verstehen und anzuwenden; grundlegend für die Arbeit in technischen und IT-Bereichen.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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