Qualitätsmanager Produktentstehung Medizintechnik (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AG

Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte-Regulierung (MDR)FDA-Vorgaben Software als Medizinprodukt Risikomanagement Audit-Management Compliance MS Office Deutsch Englisch

Festanstellung📍 München ⏳ 100% Auslastung 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe und stellen die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards sicher.

Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung von Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables und Testergebnissen sowie die Prüfung von F&E-Projekten auf Einhaltung interner und externer Qualitätsprozesse. Sie begleiten und steuern Audits, überwachen die Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben und wirken bei der Erstellung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit. Als fachlicher Ansprechpartner für regulatorische Themen unterstützen Sie insbesondere bei Anforderungen des US-Marktes.

Weitere Verantwortungen sind die qualitätsseitige Freigabe von Medizingeräten und zugehörigen Softwarelösungen unter Berücksichtigung aller Compliance-Kriterien, die Analyse qualitätsrelevanter Daten sowie die Bewertung der Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen. Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen und steuern die Kommunikation mit externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden.

Gefordert werden ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder vergleichbare Qualifikation. Erforderlich sind erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben. Vertrautheit mit Software als Medizinprodukt ist notwendig. Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Geboten werden Home Office, Fahrtkostenzuschuss und betriebliche Altersvorsorge.

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Skills erklärt

Qualitätsmanagementsysteme: Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
Risikomanagement: Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in Organisationen, um rechtliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
MS Office: Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
Deutsch: Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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