Qualifizierungsingenieur (m/w/d) Pharmaproduktion
Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungsingenieur zur Unterstützung unseres Pharma-Engineering-Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung von Produktionsanlagen im Bereich der Wirkstoffherstellung sowie die Validierung von Computersystemen.
Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für alle Projektphasen, die Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen gemäß internationaler Qualitätssysteme sowie die GMP-konforme Dokumentation aller durchgeführten Arbeiten. Sie bewerten technische Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand und führen erforderliche Requalifizierungsmaßnahmen durch. Darüber hinaus erarbeiten Sie Lösungsvorschläge für aufgetretene Abweichungen und setzen sich mit elektronischen Qualifizierungs- und Validierungssoftwarelösungen auseinander.
Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen wie Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser-, Dampf- und Autoklav-Systeme sowie Reinräume und deren Steuerungen und Prozessleitsysteme.
Wir erwarten einen Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder relevante Berufserfahrung. Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungsprozessen mit, verfügen über praktische Erfahrung mit verschiedenen Anlagentypen und Systemen sowie mehrjährige GMP-Erfahrung. Gute Kenntnisse in Data Integrity sind erforderlich. Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse sind notwendig.
Diese Stelle ist auf 12+ Monate befristet mit einem Pensum von 80–100%.
Skills erklärt
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Data Integrity
- Sicherstellung, dass Daten während Speicherung, Verarbeitung und Übertragung vollständig, konsistent und unverfälscht bleiben.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Prozessanlagen
- Industrielle Anlagen zur kontinuierlichen oder chargenweisen Verarbeitung von Rohstoffen in Chemie, Pharmazie oder Lebensmittelindustrie.
- Autoklaven
- Druckbehälter, die unter Hitze und Druck arbeiten; werden in der Medizin-, Pharma- und Industrie zur Sterilisation oder Materialverarbeitung eingesetzt.
- Reinräume
- Speziell kontrollierte Räume mit minimaler Staubbelastung und Kontamination, verwendet in Fertigung, Elektronik und Pharmazie.
- Prozessleitsysteme
- Softwaresysteme zur Überwachung, Steuerung und Optimierung von industriellen Produktionsprozessen in Echtzeit.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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