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Biokompatibilitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Bensheim, Hessen 🏢 100% vor Ort 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Biokompatibilitätsmanager (m/w/d) für unser Team in der Medizintechnik. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten gemäß internationaler Standards und Normen.

Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung und Koordination biologischer Sicherheitsbewertungen, die Planung und Begleitung von Validierungsprozessen sowie die Dokumentation und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen. Sie arbeiten eng mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung zusammen, überprüfen Prüfberichte zu Biokompatibilität und Produktsicherheit und kommunizieren mit externen Prüflaboren und Zertifizierungsstellen. Darüber hinaus wirken Sie bei Risikobewertungen für neue Produktentwicklungen mit.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereich mit. Nachgewiesene Erfahrung im Bereich biologische Sicherheit von Medizinprodukten und fundierte Kenntnisse der relevanten Normen sind erforderlich. Berufserfahrung in der Validierung medizinischer Produkte sowie Sachkunde im Umgang mit regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil. Sie sind sicher im Umgang mit gängigen Dokumentationstools und idealerweise mit Qualitätsmanagementsystemen vertraut. Erfahrung in Entwicklungsprojekten im Bereich Kieferorthopädie ist wünschenswert. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Die Position ist vor Ort zu besetzen.

Skills erklärt

Biologie
Naturwissenschaft, die sich mit dem Aufbau, der Funktion und der Entwicklung von Lebewesen und biologischen Systemen befasst.
Chemie
Naturwissenschaft, die sich mit Stoffen, ihren Eigenschaften, Reaktionen und Umwandlungen befasst.
Biokompatibilität
Eigenschaft von Materialien oder Stoffen, mit biologischem Gewebe verträglich zu sein, ohne Schäden oder Abstoßungsreaktionen hervorzurufen; wichtig in Medizintechnik und Pharmazie.
Medizinprodukte
Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
Validierung
Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Risikobewertung
Analyse und Bewertung potenzieller Risiken hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkungen zur Priorisierung von Maßnahmen.
Regulatorische Anforderungen
Gesetzliche und behördliche Vorgaben, die Unternehmen einhalten müssen; betreffen Bereiche wie Datenschutz, Sicherheit, Qualität und Compliance.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
MS Office
Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
Trackwise
Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
Prüfberichte
Prüfberichte sind dokumentierte Ergebnisse von Inspektionen, Tests oder Audits, die die Einhaltung von Standards, Qualität oder Sicherheitsanforderungen nachweisen.
Zertifizierung
Formale Bestätigung durch eine unabhängige Stelle, dass eine Person, ein Produkt oder ein Prozess festgelegte Standards erfüllt; dient als Nachweis von Qualifikation oder Konformität.

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