Fachexperte Mikrobiologie & GMP-Compliance (m/w/d)

GMP Mikrobiologie Qualitätsmanagement Laborprozesse Regulatorische Anforderungen KI-Validierung Datenqualität SOPs Datenmanagement Data Governance Master Data Management Digitalisierung Pharmazie

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Wir suchen einen erfahrenen Fachexperten zur Unterstützung einer globalen Digitalisierungsinitiative im pharmazeutischen Bereich. Sie werden beim Aufbau einer zentralen Datenplattform für mikrobiologische Proben- und Analysedaten sowie bei der Weiterentwicklung einer KI-Lösung zur automatisierten Bewertung von Laborergebnissen mitwirken.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die fachliche Validierung von KI-generierten Klassifizierungen, die Sicherstellung der Datenqualität und GMP-Compliance sowie die Prüfung regulatorischer Anforderungen. Sie analysieren und bewerten mikrobiologische Daten, unterstützen die Optimierung von KI-Modellen durch fachliches Feedback und wirken beim Aufbau einer globalen Datenplattform mit. Darüber hinaus standardisieren Sie Labor- und Datenprozesse, erstellen und reviewen GMP-relevante Dokumentationen und SOPs und unterstützen die Digitalisierung papierbasierter Laborprozesse.

Wir erwarten mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen im GMP-regulierten Umfeld auf Expertenniveau. Erforderlich sind Erfahrungen mit mikrobiologischen, biologischen oder klinischen Proben, Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen. Sie sollten Laborprozesse kennen, wissenschaftliche Daten analysieren können und Verständnis für Datenmanagement und Digitalisierung mitbringen. Erfahrung mit der Erstellung von SOPs und GMP-Dokumentation ist notwendig.

Vorteilhaft sind Kenntnisse in der Validierung von KI-Verfahren, Erfahrung in globalen Transformationsprojekten, Data Governance oder internationale Pharma-Erfahrung. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise sind erforderlich.

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Skills erklärt

GMP: Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
Regulatorische Anforderungen: Gesetzliche und behördliche Vorgaben, die Unternehmen einhalten müssen; betreffen Bereiche wie Datenschutz, Sicherheit, Qualität und Compliance.
Datenqualität: Datenqualität beschreibt die Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz von Daten und ist entscheidend für zuverlässige Geschäftsprozesse und Analysen.
SOPS: Standardisierte Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures), die Prozessschritte und Verfahren dokumentieren und vorgeben.
Datenmanagement: Fachbereich für Planung, Speicherung, Sicherung und Verwaltung von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus in Organisationen.
Data Governance: Rahmenwerk für Regeln und Verantwortlichkeiten im Umgang mit Daten; wird implementiert, um Datenqualität, Sicherheit und Compliance zu gewährleisten.
Master Data Management: Prozess und Technologie zur zentralen Verwaltung, Qualitätssicherung und Synchronisation von Stammdaten (Kunden, Produkte, Lieferanten) über Systeme hinweg.
Digitalisierung: Prozess der Umwandlung von analogen Prozessen, Dokumenten oder Geschäftsmodellen in digitale, computergestützte Formate.
Pharmazie: Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.

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