Qualitätsmanager (m/w/d)

Qualitätsmanagement Audits CAPA-Prozesse ISO 13485 FDA MDR Regulatory Affairs Medizintechnik Sterilisationsverfahren MS Office

Festanstellung📍 Greifswald 🏢 100% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager (m/w/d) für unser Team an unserem Standort in Mecklenburg-Vorpommern. In dieser Rolle unterstützen Sie unseren Qualitätsmanagementsystem-Beauftragten im Tagesgeschäft und entwickeln gemeinsam mit dem Team unser QM-System kontinuierlich weiter – für europäische und internationale Märkte.

Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung interner Audits sowie die Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden auf nationaler und internationaler Ebene. Sie koordinieren und verfolgen CAPA-Prozesse nach und arbeiten eng mit den Bereichen Produktion, Forschung & Entwicklung sowie Regulatory Affairs zusammen. Dabei tragen Sie wesentlich dazu bei, dass innovative Produkte weltweit sicher eingesetzt werden und bleiben.

Für diese Position bringen Sie ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit Schwerpunkt Medizintechnik, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation mit. Sie verfügen über mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement bei einem Medizintechnikhersteller und besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie FDA, MDR und ISO 13485. Erfahrungen mit verschiedenen Sterilisationsverfahren sind von Vorteil, aber nicht erforderlich.

Selbstverständlich beherrschen Sie MS Office sicher und kommunizieren fließend in Deutsch und Englisch – sowohl schriftlich als auch mündlich. Die Arbeit erfolgt vor Ort. Wenn Sie diese Herausforderung reizt und Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Skills erklärt

Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
FDA: US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
MDR: Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
MS Office: Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.

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Häufige Fragen zu Nexus

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