Experte Design Verification (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von YER Deutschland GmbH

Design Verification Verification & Validation (V&V)Polarion ALM Anforderungsmanagement Requirements Traceability Verification Strategies Test Case Development ISO 13485 ISO 14971 EU MDR FDA Design Controls Drug-Device Combination Products Drug-Delivery-Systeme Autoinjektoren Wearables Systems Engineering Design Reviews Defect Management

Contracting⏱ 6 Monate+, Start Mitte Oktober 2026📍 Ludwigshafen 🏢 10% vor Ort 🎓 Expert 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Experten für Design Verification zur Unterstützung eines innovativen Unternehmens im Bereich Medizintechnik und Drug-Delivery-Systeme. Diese freiberufliche Position ist ideal für Fachleute, die komplexe Verifikationsprozesse eigenverantwortlich gestalten möchten.

In dieser Rolle planen und koordinieren Sie Design-Verification-Aktivitäten für hochkomplexe Medizinprodukte. Sie entwickeln umfassende Verifikationsstrategien basierend auf System- und Produktanforderungen und erstellen Testpläne, Testfälle, Testprotokolle sowie detaillierte Verifikationsberichte. Ein Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung lückenlosen Traceability zwischen Anforderungen, Tests und Ergebnissen mittels moderner ALM-Systeme.

Sie definieren und pflegen Verification-Matrizen, analysieren Abweichungen und Defects und unterstützen Design Reviews sowie technische Reviews im Entwicklungsprozess. Die enge Zusammenarbeit mit Systems Engineering, Product Development, Quality Assurance und Regulatory Affairs ist essentiell. Dabei gewährleisten Sie die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Kombinationprodukte.

Gefordert werden ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizintechnik, Maschinenbau oder Systems Engineering sowie mehrjährige praktische Erfahrung in Design Verification oder V&V-Prozessen. Sehr gute Kenntnisse in ALM-Tools, Anforderungsmanagement und regulatorischen Standards (ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, FDA Design Controls) sind erforderlich. Erfahrung mit Drug-Device Combination Products und Drug-Delivery-Plattformen wie Autoinjektoren oder Wearables ist von Vorteil.

Das Projekt startet Mitte Oktober 2026 mit einer Laufzeit von mindestens 6 Monaten in Vollzeitauslastung. Der Einsatzort ist hauptsächlich remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Terminen.

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Skills erklärt

Anforderungsmanagement: Prozess zur Erfassung, Dokumentation und Verfolgung von Anforderungen an ein Projekt oder System; stellt sicher, dass alle Erwartungen klar definiert sind.
test case development: Erstellung von Testfällen zur Überprüfung von Software-Funktionen; definiert Eingaben, erwartete Ergebnisse und Testschritte.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
ISO 14971: Internationale Norm für das Risikomanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
EU MDR: Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation); wird eingesetzt, um Anforderungen für Zulassung und Betrieb von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen.
Systems Engineering: Methodischer Ansatz zur Planung, Entwicklung und Integration komplexer technischer Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus.
Defect Management: Systematischer Prozess zur Erfassung, Verfolgung, Analyse und Behebung von Fehlern in Software oder Produkten.

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