Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Wir suchen einen erfahrenen Verification & Compliance Specialist zur Verstärkung unseres Regulatory Teams für einen befristeten Einsatz.
In dieser Rolle verantworten Sie die eigenständige regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten im Medtech- und IVD-Sektor. Sie prüfen technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und CE-Zertifikate von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Compliance mit europäischen (EU-MDR/IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV/IvDV). Dabei überprüfen Sie insbesondere die korrekte Kennzeichnung bezüglich Schweizer Bevollmächtigter und Importeurspflichten.
Zu Ihren Aufgaben gehören zudem die Kommunikation mit Lieferanten zur Einforderung fehlender regulatorischer Nachweise, die Erstellung von Freigabe- oder Sperrempfehlungen für den Schweizer Markt sowie operative Unterstützung im Regulatory-Bereich nach Bedarf.
Ihr Profil: - Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen - Mindestens 3 Jahre nachgewiesene Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Quality Management der Medtech-/IVD-Branche - Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV - Praktische Erfahrung in der Auditierung und Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen - Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Wir bieten einen interessanten Einsatz mit hoher Eigenverantwortung in einem dynamischen Umfeld.
Skills erklärt
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Quality Management
- Systematischer Ansatz zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen durch Planung, Kontrolle und Optimierung.
- EU MDR
- Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation); wird eingesetzt, um Anforderungen für Zulassung und Betrieb von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- Konformitätserklärungen
- Dokumentation, mit der Hersteller bestätigen, dass ein Produkt geltende Normen und Richtlinien erfüllt; erforderlich für die Marktfreigabe vieler Produkte.
- Vendor Management
- Verwaltung und Koordination von Beziehungen zu externen Lieferanten und Dienstleistern.
- Lieferantenauditierung
- Systematische Überprüfung von Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität, Prozesse und Einhaltung von Anforderungen und Standards.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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