Scientific Manager Medizintechnik (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Scientific Manager für den Bereich Medizintechnik an unserem Standort in Mainz. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege klinischer Dokumentationen nach MDR, MEDDEV und ISO 13485 Standards.
Ihre Aufgaben umfassen das Verfassen von Clinical Evaluation Reports und Post-Market Clinical Follow-up Reports sowie die Beratung von Entwicklungs-, Produktmanagement- und Regulatory Affairs-Teams zu wissenschaftlichen Fragestellungen. Sie führen Literatur- und Datenbankrecherchen durch, analysieren klinische Daten und prüfen Marketing- sowie Schulungsunterlagen auf wissenschaftliche Korrektheit und Compliance.
Darüber hinaus unterstützen Sie bei Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen im Bereich Medical Devices. Sie wirken an der Entwicklung klinischer Strategien mit, optimieren Prozesse im Scientific Management und führen oder unterstützen internationale Produktschulungen und Produkteinführungen.
Für diese Position benötigen Sie ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften oder Life Sciences (z.B. Biologie, Chemie). Praktische Erfahrung in der Erstellung klinischer Dokumentationen nach MDR/MEDDEV ist erforderlich. Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizintechnikprodukte sowie Erfahrung in Literaturbewertung und Analyse klinischer Studiendaten sind notwendig. Vorteilhaft sind Erfahrungen in Medical Affairs oder Scientific Management für Medizinprodukte sowie Spezialkenntnisse im Bereich Tracheotomie und Beatmung.
Sicherer Umgang mit MS Office, fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
Skills erklärt
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Medical Devices
- Fachgebiet für Medizinprodukte; umfasst Entwicklung, Regulierung und Qualitätssicherung von Geräten im Gesundheitswesen.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- Audits
- Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
- Produktmanagement
- Geschäftsfunktion, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts von der Ideenfindung über Entwicklung bis zur Markteinführung und Optimierung steuert.
- Methodenentwicklung
- Prozess zur Erstellung, Erprobung und Etablierung neuer oder verbesserter Arbeitsverfahren und Methoden in Organisationen oder Projekten.
- Prozessoptimierung
- Systematische Verbesserung von Geschäftsprozessen durch Analyse, Redesign und Implementierung effizienter Abläufe.
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