QA Qualification Support - GMP-Umfeld Pharma/Biotech
🏛 Ausgeschrieben von Neo ExpertsWir suchen einen erfahrenen QA-Spezialisten zur Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten in einem GMP-regulierten Pharma-/Biotech-Umfeld. Die Position läuft bis Juni 2027 in Vollzeit mit 70% Vor-Ort-Präsenz und 30% Remote-Anteil.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die QA-seitige Prüfung von Qualifizierungsdokumenten, das Review und die Bewertung projektbezogener Dokumentation sowie die QA-Bewertung technischer Dokumente und Raumlayouts. Sie unterstützen bei Qualifizierungsaktivitäten im GMP-Umfeld und bewerten Qualifizierungsunterlagen aus QA-Sicht. Darüber hinaus arbeiten Sie bei Troubleshooting-Themen während der Projektphase mit und stimmen sich mit Engineering, Produktion und weiteren Fachbereichen ab.
Der technische Fokus liegt auf Single-Use Bioreaktoren und Bioprocess Equipment, Produktionsanlagen im Bio-API-Umfeld, Reinräumen, Washing/Cleaning Areas, Autoklaven sowie GMP-Spül- und Reinigungssystemen.
Voraussetzungen sind mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharma-/Biotech-Umfeld, Expertise in Qualifizierung/Commissioning/Validation und Erfahrung mit QA-seitigem Review von Qualifizierungsdokumenten. Sie sollten GMP-Anforderungen in Produktionsumgebungen verstehen, eine Hands-on-Mentalität mitbringen und projektorientiert arbeiten können.
Von Vorteil sind Erfahrungen mit Single-Use-Systemen und Bioreaktoren, Reinräumen und GMP-Washing-Areas sowie GMP-kritischen Produktionsanlagen. Erfahrungen in Umbau- oder Brownfield-Projekten runden Ihr Profil ab.
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Commissioning
- Prozess der Inbetriebnahme und Überprüfung von technischen Systemen oder Anlagen nach Installation.
- Validation
- Prozess zur Überprüfung und Bestätigung, dass etwas den geforderten Anforderungen und Standards entspricht, wird in Qualitätssicherung und Datenprüfung eingesetzt.
- QA Review
- Qualitätssicherungsprozess zur systematischen Überprüfung von Produkten, Code oder Dokumentation auf Fehler und Standards.
- Pharma
- Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
- Biotech
- Biotechnologie ist die Anwendung biologischer Prozesse und Organismen zur Herstellung von Produkten oder Dienstleistungen, etwa in der Pharmazie, Medizin oder Landwirtschaft.
- Single-Use Bioreaktoren
- Single-Use Bioreaktoren sind Behälter aus Kunststoff für die biologische Produktion (z.B. Zellkulturen), die nach einmaliger Verwendung entsorgt werden.
- Bioprocess Equipment
- Spezialisierte Maschinen und Geräte für biotechnologische Prozesse wie Fermentation, Zellkultivierung oder Proteinproduktion.
- Reinräume
- Speziell kontrollierte Räume mit minimaler Staubbelastung und Kontamination, verwendet in Fertigung, Elektronik und Pharmazie.
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Häufige Fragen zu Nexus
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