PV Lead Auditor

Pharmacovigilance Clinical Quality Assurance Lead Auditor GCP GVP Auditplanung Clinical Trials EMA FDA

Contracting📍 Wien 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen PV Lead Auditor für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Pharmacovigilance Audits. In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Rolle als Lead Auditor bei internen und externen Audits und stellen die Compliance mit Good Clinical Practice (GCP) und Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sicher.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auditierung von Clinical Trial Sites, Vendors/CROs sowie PV-Systemen und Prozessen. Sie unterstützen aktiv bei der Weiterentwicklung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen im Bereich Drug Safety und erstellen professionelle Audit Reports, CAPA-Pläne sowie Follow-up-Maßnahmen.

Die Position erfordert enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wie Clinical Operations, Drug Safety/Pharmacovigilance Teams und Quality Assurance. Zusätzlich beraten Sie das Management bei Inspektionsvorbereitungen für Behörden wie EMA oder FDA.

Wir erwarten mehrjährige Erfahrung im Bereich Pharmacovigilance oder Clinical Quality Assurance sowie nachweisbare Erfahrung als Lead Auditor für PV Audits. Fundierte Kenntnisse in GCP und GVP sind ebenso erforderlich wie Erfahrung im Umfeld klinischer Studien Phase I-II. Sie verfügen über praktische Erfahrung mit Auditplanung, Durchführung und Reporting sowie ein sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen von EMA und FDA.

Der Arbeitsort ist Wien. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld Verantwortung zu übernehmen und zur Qualitätssicherung in der Arzneimittelentwicklung beizutragen.

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