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Medizintechnikvor 7 Tagen

GMP-Validierung von Produktions- und Automatisierungssystemen

Computer System ValidationGAMP 5GMP-AnlagenqualifizierungAutomatisierungs- und ProduktionssystemeLegacy-SystemePharma-Produktionsumfeld
Contracting⏱ 6 Monate📍 Baden-Württemberg 🏢 80% vor Ort 🌐 Deutsch
GMP-konforme Qualifizierung und Validierung bestehender Produktionsanlagen sowie zugehöriger Automatisierungs- und Produktionssysteme. Durchführung von CSV-Reviews und Sicherstellung der GAMP-5-Konformität. Analyse bestehender System- und Anlagenlandschaft mit Identifikation und Abarbeitung von Gaps.

<p><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">GMP-Validierung von Produktions- und Automatisierungssystemen</span></span></span></strong><br> <br> <br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">GMP-konforme Qualifizierung und Validierung (inkl. CSV nach GAMP 5) bestehender Produktionsanlagen sowie zugehöriger Automatisierungs- und Produktionssysteme.</span></span></span><br> <br> </p> <h2><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><strong>Rahmenbedingungen</strong></span></span></span></h2> <ul> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Start: ASAP</span></span></span> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Laufzeit: 6 Monate</span></span></span> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Auslastung: 40 Std./Woche</span></span></span> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Standort: Baden-Württemberg</span></span> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Einsatzort: On-Site (Dokumentation remote möglich)</span></span></span> <li><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Bedarf: 4 FTE</span></span></span><br> </ul> <hr> <h2><br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><strong>Aufgaben</strong></span></span></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Durchführung von CSV-Reviews</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Sicherstellung der GAMP-5-Konformität</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Validierung von Automatisierungs- und Produktionssystemen</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">GMP-konforme Qualifizierung bestehender Anlagen</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Analyse bestehender System- und Anlagenlandschaft (Insellösungen, Altanlagen)</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Bewertung von Input-/Output-Strukturen</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Bewertung der Datenarchivierung</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);">Identifikation und Abarbeitung von Gaps</span></span></span><br> </p> </ul> <hr> <h2><br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><strong>Anforderungen</strong></span></span></span></h2> <p> </p> <ul> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mehrjährige Erfahrung in der <strong>Computer System Validation</strong></span></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;font-size: 12.0px;">Fundierte Kenntnisse in </span><strong style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;font-size: 12.0px;">GAMP 5</strong></p> <li> <p>Mehrjährige Erfahrung in GMP-regulierten <strong>Produktionsumfeld (Pharma)</strong></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in der <strong>GMP-Anlagenqualifizierung</strong></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Kenntnisse in <strong>Automatisierungs- und Produktionssystemen </strong></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung im Umgang mit <strong>heterogenen Bestandsanlagen und Legacy-Systemen</strong></span></span></p> </ul>

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