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Medizintechnikvor 7 Tagen

Analytical Instrument Qualification (AIQ) – QC Analytical Lifecycle

Analytical Instrument QualificationIQ/OQ/PQ-DokumentationGMPAnnex 15Data Integrity21 CFR Part 11QC-UmgebungenQualifizierungsdurchführung
Contracting⏱ langfristige, wiederkehrende Projekte, Start ab ca. April💶 Fixpreis bevorzugt 🌐 Deutsch
Planung, Erstellung und Durchführung von Analytical Instrument Qualifications gemäß internen SOPs im GMP-Umfeld. Erstellung von IQ/OQ-Protokollen inkl. Risikoanalysen und Testplänen sowie deren Execution. Enge Zusammenarbeit mit internen QC-Teams, QA und Engineering.

<span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style=""><strong>Einsatz:</strong> Freelancer oder Ingenieurbüro (Fixpreis bevorzugt)<br> <strong>Start:</strong> ab ca. April<br> <strong>Auslastung:</strong> initial 1–2 FTE, skalierbar<br> <strong>Dauer:</strong> langfristige, wiederkehrende Projekte</span></span></span></span> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> </div> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Aufgaben & Verantwortlichkeiten</span></span></strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Planung, Erstellung und Durchführung von <strong>Analytical Instrument Qualifications</strong> gemäß internen SOPs</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Erstellung von <strong>IQ/OQ-Protokollen</strong> inkl. Risikoanalysen und Testplänen</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Execution von IQ/OQ</span></span></strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style=""> inkl. Dokumentation, Abweichungsmanagement und Abschlussberichten</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Enge Zusammenarbeit mit internen QC-Teams, QA und Engineering</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Mitarbeit in CapEx-Projekten von der Geräteinstallation bis zur Übergabe in die Routine</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Sicherstellung der <strong>Data-Integrity- und Part-11-Compliance</strong> im Qualifizierungskontext</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Arbeiten innerhalb eines etablierten globalen und lokalen Qualifizierungsframeworks<br> (keine Neuentwicklung von Grundkonzepten erforderlich)</span></span></span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Abgrenzung des Scopes</span></span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Nicht im Fokus:</span></span></strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Gerätekonfiguration / Software-Setup (primär intern abgedeckt)</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Entwicklung neuer Qualifizierungsstrategien auf Greenfield-Niveau</span></span></span></span> </ul> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Im Fokus:</span></span></strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Strukturierte, effiziente <strong>Qualifizierungsdurchführung</strong> nach etablierten Prozessen</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Zuverlässige, auditfeste Dokumentation</span></span></span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Fachliche Anforderungen (Must-have)</span></span></strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Mehrjährige Erfahrung in <strong>Analytical Instrument Qualification</strong> im GMP-Umfeld</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Sicherer Umgang mit <strong>IQ/OQ/PQ-Dokumentation</strong></span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Sehr gutes Verständnis von <strong>GMP, Annex 15, Data Integrity, 21 CFR Part 11</strong></span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Erfahrung mit komplexen QC-Umgebungen</span></span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Fähigkeit, sich schnell in <strong>firmeninterne SOPs und Prozesse</strong> einzuarbeiten</span></span></span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Erwartetes Profil</span></span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="font-size: 11.0pt;"><span style="">Gesucht wird <strong>kein reiner Strategieberater</strong>, sondern ein <strong>sehr erfahrener, operativer Qualifizierungsexperte</strong>, der innerhalb bestehender Strukturen effizient arbeitet und wiederkehrend einsetzbar ist.</span></span></span></span> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> </div>

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