Analytical Instrument Qualification (AIQ) – QC Analytical Lifecycle

Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungsexperten für die Durchführung von Analytical Instrument Qualifications im GMP-Umfeld. Diese langfristige Position bietet die Möglichkeit, in einem etablierten pharmazeutischen Umfeld operative Qualifizierungsaufgaben zu übernehmen.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die Planung, Erstellung und Durchführung von Analytical Instrument Qualifications gemäß internen SOPs. Sie erstellen IQ/OQ-Protokolle inklusive Risikoanalysen und Testplänen und führen diese durch. Dabei dokumentieren Sie alle Schritte, managen Abweichungen und erstellen Abschlussberichte. Die enge Zusammenarbeit mit internen QC-Teams, QA und Engineering ist ein wesentlicher Bestandteil der Tätigkeit.

Sie arbeiten in CapEx-Projekten von der Geräteinstallation bis zur Übergabe in die Routine mit und stellen die Data-Integrity- und Part-11-Compliance im Qualifizierungskontext sicher. Dabei bewegen Sie sich innerhalb eines etablierten globalen und lokalen Qualifizierungsframeworks.

Wir erwarten mehrjährige Erfahrung in Analytical Instrument Qualification im GMP-Umfeld sowie sicheren Umgang mit IQ/OQ/PQ-Dokumentation. Ein sehr gutes Verständnis von GMP, Annex 15, Data Integrity und 21 CFR Part 11 ist erforderlich. Erfahrung mit komplexen QC-Umgebungen und die Fähigkeit, sich schnell in firmeninterne SOPs einzuarbeiten, runden Ihr Profil ab.

Gesucht wird ein operativer Qualifizierungsexperte, der innerhalb bestehender Strukturen effizient arbeitet. Der Fokus liegt auf strukturierter, effizienter Qualifizierungsdurchführung und zuverlässiger, auditfester Dokumentation. Die Position startet ab April mit initial 1-2 FTE und ist skalierbar.