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Medizintechnikvor 115 Tagen

Validierungsfachmann Labor (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Frankfurt, Hessen 🏢 50% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Validierungsfachmann (m/w/d) für ein anspruchsvolles Projekt im pharmazeutischen Umfeld. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Einführung eines modernen Laborinformationsmanagementsystems übernehmen und sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Ihre Aufgaben umfassen die Planung, Koordination und Durchführung von Validierungs- und Testaktivitäten vom Projektstart bis zum Go-Live. Sie verantworten die Computer-System-Validierung und gewährleisten die Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen. Darüber hinaus bewerten Sie Risiken, überprüfen die Datenintegrität und unterstützen bei Audits, Inspektionen sowie Change-Control-Prozessen. Die Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams, Quality-Abteilungen und Fachbereichen ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Tätigkeit.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar) und bringen mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld mit. Fundierte Kenntnisse in Computer System Validation (CSV) und Data Integrity sind erforderlich. Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung mit LIMS-Systemen, insbesondere bei Rollout- oder Implementierungsprojekten gesammelt. Gute Kenntnisse von GCP, GAMP 5 sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen runden Ihr Profil ab.

Technisch sollten Sie sehr gute MS-Excel-Kenntnisse mitbringen und Projektmanagement-Erfahrung ist von Vorteil. Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig.

Der Arbeitsplatz befindet sich in Frankfurt und wird hybrid ausgestaltet.

Skills erklärt

Data Integrity
Sicherstellung, dass Daten während Speicherung, Verarbeitung und Übertragung vollständig, konsistent und unverfälscht bleiben.
LabWare-LIMS
Softwaresystem zur Verwaltung von Laborproben, Testergebnissen und Workflows in Laboren; wird eingesetzt um Laborprozesse zu dokumentieren und zu automatisieren.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
GxP
Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
GCP
Google Cloud Platform ist die Cloud-Computing-Infrastruktur von Google für Hosting, Datenverarbeitung und verschiedene Cloud-Services.
GAMP 5
Richtlinie für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharma- und Biotechtechnologie; definiert Best Practices für Entwicklung und Betrieb.
MS Excel
Tabellenkalkulationsprogramm von Microsoft zur Datenverarbeitung, Analyse und Visualisierung mit Formeln und Diagrammen.
Projektmanagement
Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.

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