Validation Engineer - Qualification & Validation in Medical Device Industry

Wir suchen einen erfahrenen Validation Engineer für eine temporäre Position im Bereich Qualifikation und Validierung. In dieser vielseitigen Rolle fungieren Sie als Qualitätspartner, Auditor, Lieferantenentwickler und technischer Experte. Sie arbeiten eng mit externen Lieferanten bei Qualifikations- und Validierungsprojekten zusammen und stellen sicher, dass hochwertige Produkte gemäß internen Standards und externen Vorschriften hergestellt werden.

Ihre Hauptaufgabe umfasst die Überwachung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten bei Lieferanten, einschließlich Prozessrisikoanalysen, Qualifikations- und Validierungsdokumentation sowie entsprechender Nachweise. Sie bewerten Qualifikations- und Validierungsdokumente, überwachen die Bewertung von Abweichungen und dokumentieren Ihre Evaluierungsergebnisse gemäß etablierten Qualitätsstandards.

Zu Ihren weiteren Verantwortlichkeiten gehören die kontinuierliche Prozessverbesserung, technische Unterstützung, statistische Datenanalysen sowie die fachkundige Beratung von Lieferanten zu Qualitäts- und Compliance-Themen. Sie arbeiten abteilungsübergreifend in Teams und tragen zur Erreichung gemeinsamer Ziele bei.

Wir erwarten einen Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen oder einem wissenschaftlich-technischen Bereich oder gleichwertige Berufserfahrung, ergänzt durch mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Qualitätsfunktionen wie Q&V oder Auditing in der Pharma- oder Medizintechnikbranche. Zusätzlich sind mindestens 5 Jahre Erfahrung im externen Fertigungsgeschäft erforderlich.

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse relevanter Standards wie IVDR/MDR, ISO 13485, 21 CFR 820 sowie Expertise in automatisierten Produktionstechnologien wie Spritzguss und Blasformen. Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sowie kontinuierliche Lern- und Verbesserungsbereitschaft runden Ihr Profil ab.