Technischer Experte Sterilfiltration & Integritätstest-Validierung
Für ein pharmazeutisches Projekt suchen wir einen unabhängigen technischen Experten zur wissenschaftlichen Bewertung und Validierung von Testparametern in einem sterilen Herstellprozess. Die Aufgabe besteht darin, eine fachliche Differenz zwischen Filterherstellervorgaben und Anforderungen eines US-amerikanischen Zulassungsprojekts zu klären und als technischer Schiedsrichter zu fungieren.
Aufgaben: - Wissenschaftliche Analyse der Forward-Flow-Parameter (Diffusive Flow) unter Berücksichtigung produktspezifischer Eigenschaften - Identifikation und fachliche Begründung der korrekten Testparameter - Erstellung und Review einer wissenschaftlich fundierten Dokumentation für Zulassungsbehörden - Optional: Fachliche Begleitung von Diskussionen mit dem Filterhersteller zur Erreichung einer technisch sauberen Lösung
Anforderungen: - Fundierte Erfahrung in Sterilfiltration (Engineering, Verfahrenstechnik oder mikrobiologische Qualitätskontrolle) - Tiefgreifendes Verständnis der physikalischen Grundlagen von Integritätstests, insbesondere Forward Flow und Diffusive Flow - Erfahrung mit etablierten Filterherstellern und deren Applikationsberatung - Nachweisbare Expertise in FDA- und Annex-1-Compliance sowie Validierungsdokumentation - Kommunikationsstärke und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte wissenschaftlich fundiert zu vermitteln
Rahmenbedingungen: - Projektstart: Sofort - Laufzeit: 2 Monate - Arbeitsort: Remote mit teilweiser Vor-Ort-Präsenz (zu klären) - Region: Norddeutschland
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Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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- Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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