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Medizintechnikvor 100 Tagen

Senior Qualifizierungsingenieur (m/w/d) GMP

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Ludwigshafen 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Senior Qualifizierungsingenieur (m/w/d) für den Standort Ludwigshafen. In dieser verantwortungsvollen Position planen, steuern und setzen Sie GMP-konforme Qualifizierungsprojekte für Produktionsanlagen, Laborequipment, Reinräume sowie HVAC- und Medienversorgungssysteme eigenverantwortlich um.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, das Review und die Freigabe von Qualifizierungsdokumentationen (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ, Berichte, SOPs). Sie koordinieren und führen fachlich interdisziplinäre Qualifizierungsaktivitäten in Produktion, Labor, Engineering und Qualitätssicherung. Darüber hinaus bearbeiten und bewerten Sie Deviations, CAPAs und Change Controls im GMP-regulierten Umfeld und vertreten Ihren Fachbereich in internationalen Projektteams.

Sicherstellung der GMP-Compliance, Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualifizierungsstrategien und Prozessen gehören zu Ihren Verantwortungen.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen oder Automatisierungstechnik. Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der GMP-konformen Qualifizierung in der Pharma- oder Biotechnologieindustrie sind erforderlich. Sie bringen fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien, Erfahrung mit Validierungsprozessen und Deviation Management mit. Komplexe Qualifizierungsprojekte leiten Sie eigenständig und sicher.

Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Koordinationsfähigkeiten zeichnen Sie aus. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich. Die Tätigkeit findet vor Ort statt.

Skills erklärt

GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Qualifizierung
Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
Deviation Management
Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
Change Control
Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
Projektleitung
Planung, Steuerung und Überwachung von Projekten vom Start bis zum Abschluss; wird eingesetzt, um Ziele, Termine, Budget und Ressourcen eines Projekts zu verwalten.
Pharmatechnik
Technische Planung, Konstruktion und Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
Verfahrenstechnik
Ingenieursdisziplin zur Planung und Optimierung von Produktionsprozessen und Umwandlung von Rohstoffen in Endprodukte.
Automatisierungstechnik
Einsatz von Maschinen, Steuerungssystemen und Software zur automatisierten Ausführung von Prozessen und Abläufen.
HVAC
Heizungs-, Lueftungs- und Klimatechnik; Systeme zur Temperatur- und Luftqualitaetsregelung in Gebaeuden.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Deutsch
Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch
Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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