Senior QA Compliance Expert

Für ein internationales Pharmaunternehmen suchen wir einen versierten Senior QA Compliance Expert für eine anspruchsvolle Schnittstellenfunktion im Bereich sterile Biopharmazeutika. Die Position startet im Mai 2026 und läuft zunächst bis März 2027 mit Verlängerungsoption. Remote-Arbeit ist bis zu 80% möglich.

Ihre Aufgaben umfassen die Beratung, Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release. Sie erstellen und pflegen Entwürfe zu kunden- und länderspezifischen Freigabespezifikationen sowie Zertifikatsanforderungen. Als beratender Experte wirken Sie bei Länderfreigaben in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management mit.

Weitere Kernaufgaben sind die Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations, die Bewertung von Auswirkungen auf Lieferanten bei Partneränderungen sowie die Prüfung von Product Technical Specifications. Sie erstellen und aktualisieren SOP-Entwürfe und Verantwortungsabgrenzungsverträge zur internen Freigabe.

Zudem unterstützen Sie bei der fristgerechten und GMP-konformen Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs und Change Controls durch Analyse, Dokumentation und Maßnahmenvorschläge. Als fachlicher Ansprechpartner stehen Sie internen und externen Stakeholdern für Compliance-Fragestellungen zur Verfügung.

Wir erwarten ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance/Compliance. Erfahrung in der Quality Assurance steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und SAP/S4 HANA sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.