Senior QA Compliance Expert
Für ein internationales Pharmaunternehmen suchen wir einen versierten Senior QA Compliance Expert für eine anspruchsvolle Schnittstellenfunktion im Bereich sterile Biopharmazeutika. Die Position startet im Mai 2026 und läuft zunächst bis März 2027 mit Verlängerungsoption. Remote-Arbeit ist bis zu 80% möglich.
Ihre Aufgaben umfassen die Beratung, Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release. Sie erstellen und pflegen Entwürfe zu kunden- und länderspezifischen Freigabespezifikationen sowie Zertifikatsanforderungen. Als beratender Experte wirken Sie bei Länderfreigaben in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management mit.
Weitere Kernaufgaben sind die Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations, die Bewertung von Auswirkungen auf Lieferanten bei Partneränderungen sowie die Prüfung von Product Technical Specifications. Sie erstellen und aktualisieren SOP-Entwürfe und Verantwortungsabgrenzungsverträge zur internen Freigabe.
Zudem unterstützen Sie bei der fristgerechten und GMP-konformen Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs und Change Controls durch Analyse, Dokumentation und Maßnahmenvorschläge. Als fachlicher Ansprechpartner stehen Sie internen und externen Stakeholdern für Compliance-Fragestellungen zur Verfügung.
Wir erwarten ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance/Compliance. Erfahrung in der Quality Assurance steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und SAP/S4 HANA sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Quality Assurance
- Systematische Überprüfung von Softwarequalität durch Tests und Prozessüberwachung; zielt auf Fehlerfreiheit und Anforderungserfüllung ab.
- Compliance
- Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in Organisationen, um rechtliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
- Deviation Management
- Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- EU-GMP-Leitfaden
- Europäische Richtlinie für Good Manufacturing Practice; Qualitätsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
- ICH-Richtlinien
- Internationale Richtlinien der International Council for Harmonisation für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln; Standard in der pharmazeutischen Industrie.
- TrackWise Digital
- Softwarelösung für Qualitätsmanagementsysteme und Dokumentenverwaltung, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma und Life Sciences.
- SAP
- Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
- S4 Hana
- Modernes ERP-System von SAP für Unternehmensressourcenplanung mit In-Memory-Datenbank für schnelle Datenverarbeitung.
- Pharmazie
- Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.
- Chemie
- Naturwissenschaft, die sich mit Stoffen, ihren Eigenschaften, Reaktionen und Umwandlungen befasst.
- Biologie
- Naturwissenschaft, die sich mit dem Aufbau, der Funktion und der Entwicklung von Lebewesen und biologischen Systemen befasst.
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