Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)

Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate suchen wir einen erfahrenen Senior Expert. Sie unterstützen während der Projekt- und Aufbauphase fachlich beim technischen Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts.

Ihre Aufgaben umfassen die Inbetriebnahme und den Start-up neuer Produktionsanlagen, Reinräume und Single-Use-Systeme. Sie sind verantwortlich für den Aufbau und die Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe. Darüber hinaus erstellen und reviewen Sie GMP-relevante Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen und Risikoanalysen. Sie führen Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten durch und entwickeln GMP- und EHS-konforme Konzepte für den sicheren Betrieb während der Aufbauphase.

Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder Verfahrenstechnik. Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld sind erforderlich. Fundierte praktische Erfahrung im Bereich Bioconjugation oder Downstream Processing sowie mit TFF, Filtration und UF/DF-Prozessen ist notwendig. Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen wird vorausgesetzt. Erfahrung bei Aufbau und Inbetriebnahme pharmazeutischer Produktionsanlagen ist von Vorteil.

Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung. Eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Erfahrung in interdisziplinären Projektteams sind erforderlich. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Der Arbeitsort befindet sich in der Region München mit 5 Tagen pro Woche und 20% Remotemöglichkeit. Reisetätigkeit ist erforderlich.