Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist für den Bereich Medizintechnik an unserem Standort in Frankfurt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Konformitätsbewertungs- und klinischen Prüfungsanträgen für Medizinprodukte der Klasse III. Sie erstellen, pflegen und aktualisieren technische sowie CE-relevante Dokumentationen und kommunizieren regelmäßig mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern.
Als Regulatory Affairs Specialist beraten Sie interdisziplinäre Teams zu regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und entwickeln regulatorische Strategien. Sie steuern Lifecycle- und Änderungsprozesse und tragen wesentlich zur Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben bei.
Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung mit. Sie verfügen über nachgewiesene Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf Klasse III. Gute Kenntnisse der MDR sowie praktische Erfahrung mit CE-Kennzeichnung und technischer Dokumentation sind erforderlich. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und regulatorischen Behörden runden Ihr Profil ab.
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil. Die Position ist vor Ort in Frankfurt zu besetzen. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Compliance in der Medizintechnik haben und ein erfahrenes Mitglied unseres Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Skills erklärt
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Medizinprodukte
- Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- CE-Kennzeichnung
- Konformitätskennzeichnung für Produkte in der EU, die anzeigt, dass ein Produkt europäische Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- Konformitätsbewertung
- Konformitätsbewertung ist ein Prozess zur Überprüfung, ob Produkte, Prozesse oder Systeme vorgegebene Standards und Regelwerke erfüllen; wird durchgeführt, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
- Lifecycle-Management
- Verwaltung und Überwachung aller Phasen eines Produkts oder Systems von der Planung über Betrieb bis zur Stilllegung.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
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