Quality Engineer – Produktionsvalidierung und Lieferantenqualität
🏛 Ausgeschrieben von SOLCOM GmbHWir suchen einen erfahrenen Quality Engineer zur Unterstützung eines Produktentwicklungsprojekts im Medizintechnik-Bereich. Sie werden als Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualität und Produktion tätig und tragen wesentlich zur Sicherung von Produktqualität und Prozessstabilität bei.
Ihre Aufgaben umfassen die fachliche Bewertung produktionstechnischer und qualitätsrelevanter Fragestellungen, insbesondere die Analyse von Spritzgusswerkzeuganpassungen hinsichtlich Prozessstabilität und Herstellbarkeit. Sie führen technische Assessments bei externen Fertigungspartnern durch und bewerten deren Fertigungs- und Montageprozesse. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Nachverfolgung von Validierungsstrategien und deren Ergebnissen im regulatorischen Umfeld.
Sie identifizieren Optimierungspotenziale in bestehenden Prozessen, analysieren qualitätsrelevante Abweichungen und leiten geeignete Verbesserungsmaßnahmen ab. Dabei arbeiten Sie eng mit Stakeholdern aus Qualität, Produktion, Entwicklung und Lieferantenmanagement zusammen. Bei Serienanläufen und Wiederanläufen bewerten Sie Maßnahmen hinsichtlich Wirksamkeit und Risikominimierung.
Wir erwarten mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 3–5 Jahre) in Quality Engineering, Supplier Quality Management oder vergleichbaren Funktionen in der Medizintechnik. Fundierte Kenntnisse in Produktions- und Prozessvalidierung sowie Erfahrung mit Lieferantenqualifizierung sind erforderlich. Sie sollten die relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, GMP) kennen und ein tiefes Verständnis der Schnittstellen zwischen R&D, Quality und Produktion mitbringen. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind notwendig.
Skills erklärt
- Supplier Quality Management
- Managementsystem zur Überwachung und Verbesserung der Qualität von Lieferanten; stellt sicher, dass eingekaufte Materialien und Dienstleistungen Qualitätsstandards erfüllen.
- Prozessvalidierung
- Überprüfung und Bestätigung, dass Prozesse die geforderten Standards und Qualitätskriterien erfüllen; wird durchgeführt, um Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen.
- Lieferantenqualifizierung
- Prozess zur Bewertung und Zertifizierung von Zulieferern hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Qualitätsstandards und Lieferverpflichtungen zu erfüllen.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Fertigungsprozesse
- Abläufe in der Produktion, bei denen Rohstoffe durch verschiedene Schritte in Endprodukte umgewandelt werden.
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
- Risikobewertung
- Analyse und Bewertung potenzieller Risiken hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkungen zur Priorisierung von Maßnahmen.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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