Qualifizierungsingenieur (m/w/d) GMP & Dokumentation
🏛 Ausgeschrieben von ITech ConsultFür ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen Qualifizierungsingenieur (m/w/d) zur Verstärkung des Qualifizierungsteams an einem bedeutenden Produktionsstandort.
In dieser Rolle sind Sie Experte/-in für die Qualifizierung von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen Infrastruktur, Logistik sowie Qualitätskontrolle und Laboreinrichtungen. Sie erstellen und pflegen Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen GMP-Vorgaben und arbeiten dabei nach etablierten Prozessen.
Ihre Hauptaufgaben umfassen: - Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss Qualitätssystem - Bewertung technischer Änderungen an Anlagen und eigenständige Requalifizierungsaktivitäten - GMP-konforme Dokumentation und Abweichungsmanagement - Durchführung von Qualifizierungsreviews und Erarbeitung von Lösungsvorschlägen - Unterstützung bei Inspektionen und Audits - Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen
Ihr Profil: - Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie - Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung im GMP-regulierten Umfeld - Kenntnisse in GMP-Consulting und idealerweise Computer-System-Validierung (CSV) - Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort und Schrift) sowie gute Englischkenntnisse - Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen
Wir bieten eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem international renommierten Unternehmen mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.
Skills erklärt
- Dokumentation
- Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
- Anlagenqualifizierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass technische Anlagen und Systeme die geforderten Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- Maschinenbau
- Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
- Verfahrenstechnik
- Ingenieursdisziplin zur Planung und Optimierung von Produktionsprozessen und Umwandlung von Rohstoffen in Endprodukte.
- Pharmatechnik
- Technische Planung, Konstruktion und Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
- Biotechnologie
- Einsatz von biologischen Organismen oder Prozessen zur Herstellung von Produkten oder Lösungen in Medizin, Landwirtschaft oder Industrie.
- Automatisierung
- Einsatz von Technologien und Skripten, um wiederkehrende Aufgaben automatisch und ohne manuelle Eingriffe auszuführen.
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