Qualifizierungsingenieur (m/w/d) GMP & Dokumentation
🏛 Ausgeschrieben von ITech ConsultFür ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Infrastruktur und Qualifizierung. In dieser Rolle sind Sie Experte für die Erstellung und Pflege von GxP-qualifizierten Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen Infrastruktur, Logistik sowie Qualitätskontrolle und Laboreinrichtungen.
Ihre Hauptverantwortung liegt in der Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben. Sie führen Qualifizierungen gemäss etablierter Qualitätssysteme durch, bewerten technische Änderungen an Anlagen und leiten erforderliche Requalifizierungsmassnahmen ein. Darüber hinaus dokumentieren Sie alle durchgeführten Arbeiten GMP-konform, führen Qualifizierungsreviews durch und unterstützen bei der Erarbeitung von Lösungsvorschlägen für aufgetretene Abweichungen.
Sie arbeiten interdisziplinär mit verschiedenen internen Fachbereichen zusammen, unterstützen bei Inspektionen und Audits und bringen Ihr technisches Fachwissen ein, um komplexe GMP-Themen nachhaltig zu klären und darzustellen.
Ihr Profil: Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Mindestens 3 Jahre fundierte Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Arbeitsumfelds. Kenntnisse im GMP-Consulting und idealerweise in Computer-System-Validierung (CSV) sind von Vorteil. Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich. Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen und Validierungssoftware wird vorausgesetzt.
Skills erklärt
- Anlagenqualifizierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass technische Anlagen und Systeme die geforderten Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen.
- Deutsch (sehr gute Kenntnisse)
- Fähigkeit, die deutsche Sprache in Wort und Schrift auf hohem Niveau zu verstehen und anzuwenden.
- Englisch (gute Kenntnisse)
- Sprachkompetenz in Englisch auf fortgeschrittenem Niveau, ermöglicht berufliche Kommunikation und Verständnis von Fachliteratur.
- EDV-Kenntnisse
- Grundlegende Fähigkeiten im Umgang mit Computern, Software und IT-Systemen für alltägliche Büroaufgaben.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- Automatisierung
- Einsatz von Technologien und Skripten, um wiederkehrende Aufgaben automatisch und ohne manuelle Eingriffe auszuführen.
- Maschinenbau
- Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
- Verfahrenstechnik
- Ingenieursdisziplin zur Planung und Optimierung von Produktionsprozessen und Umwandlung von Rohstoffen in Endprodukte.
- Pharmatechnik
- Technische Planung, Konstruktion und Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
- Biotechnologie
- Einsatz von biologischen Organismen oder Prozessen zur Herstellung von Produkten oder Lösungen in Medizin, Landwirtschaft oder Industrie.
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