GMP-Qualifizierungsexperte (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen GMP-Qualifizierungsexperten zur Unterstützung unseres Teams an unserem Standort in Hessen. Die Stelle ist im Remote-Format ausgeschrieben und bietet flexible Arbeitsgestaltung.
Ihre Aufgaben: - Durchführung von Qualifizierungen und Risikoanalysen im GMP-regulierten Umfeld - Erstellung und Konzeption von Qualifizierungsmasterplänen - Ausarbeitung von Qualifizierungsprotokollen nach GAMP 5-Standard - Erstellung und Verwaltung der erforderlichen Dokumentation
Ihr Profil: - Mehrjährige praktische Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen - Fundiertes Fachwissen im GMP-regulierten Umfeld - Sichere Kenntnisse in GAMP 5-Anforderungen und deren praktischer Umsetzung - Verständnis für Verfahrenstechnik oder Equipment-Spezifikation - Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten: Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Umfeld mit Fokus auf Qualitätssicherung und regulatorische Compliance. Sie arbeiten mit modernen Methoden und Standards der Pharmaindustrie und tragen aktiv zur Qualitätssicherung bei.
Diese Position richtet sich an Fachexperten, die ihr Wissen in einem dynamischen Umfeld einbringen möchten und Wert auf professionelle Entwicklung legen.
Skills erklärt
- Risikoanalysen
- Methode zur systematischen Identifikation, Bewertung und Planung von Maßnahmen gegen potenzielle Probleme in Projekten oder Prozessen.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- GAMP 5
- Richtlinie für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharma- und Biotechtechnologie; definiert Best Practices für Entwicklung und Betrieb.
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Dokumentation
- Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
- Verfahrenstechnik
- Ingenieursdisziplin zur Planung und Optimierung von Produktionsprozessen und Umwandlung von Rohstoffen in Endprodukte.
- Spezifikation
- Detaillierte schriftliche Festlegung von Anforderungen, Eigenschaften und Standards für Produkte, Prozesse oder Systeme.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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