Product Quality Engineer (m/w/d)
Wir suchen einen erfahrenen Product Quality Engineer für eine befristete Position im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von technischen Testspezifikationen gemäß regulatorischer Anforderungen.
Ihre Aufgaben umfassen die Überführung von Produktspezifikationen in Testanforderungen, die Definition und Entwicklung von Testausrüstungen sowie die Festlegung von Akzeptanzkriterien. Sie erstellen Testpläne, implementieren diese bei Lieferanten und internen Abteilungen und definieren Stichprobengrößen für verschiedene Inspektionsphasen. Darüber hinaus führen Sie interne und externe Schulungen durch und sind verantwortlich für die Qualifizierung von Testausrüstungen und Validierung von Testmethoden.
Wir erwarten einen Abschluss (M.Sc. oder B.Sc.) in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen, alternativ eine Berufsausbildung mit hohem Fachwissen. Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen sind erforderlich. Fundierte Kenntnisse in IVD-Produktherstellung und -Prüfung sowie Erfahrung mit Testausrüstungsqualifizierung und Testmethodenvalidierung sind notwendig.
Sie sollten mit Prozessmanagement-Methodologien (Lean, Six Sigma) vertraut sein und Kenntnisse in einschlägigen Regulierungen wie ISO 13485, IVDR und FDA 21 CFR Part 820 mitbringen. Strategisches und systemisches Denken, Selbstmotivation, strukturierte Arbeitsweise und Lösungsorientierung zeichnen Sie aus. Gute Kommunikationsfähigkeiten auf allen Organisationsebenen und Belastbarkeit unter Druck sind essentiell.
Diese Position bietet die Gelegenheit, in einem regulierten Umfeld an qualitätskritischen Prozessen mitzuwirken und Ihr Fachwissen in der Diagnostik-Industrie einzubringen.
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- LEAN
- Eine Managementmethode, die darauf abzielt, Verschwendung zu minimieren und Prozesse zu optimieren, um effizienter und kostengünstiger zu arbeiten.
- Six Sigma
- Qualitätsmanagementsystem und Methode zur Reduktion von Fehlern und Prozessoptimierung durch statistische Analyse.
- Supplier Management
- Verwaltung und Steuerung von Lieferantenbeziehungen und deren Leistungen; wird eingesetzt, um Beschaffung, Qualität und Zusammenarbeit mit Lieferanten zu optimieren.
- German language
- Fähigkeit, die deutsche Sprache in Wort und Schrift zu verstehen und anzuwenden.
- English language
- Die englische Sprache; wird weltweit in Geschäft, Technik, Wissenschaft und internationaler Kommunikation verwendet.
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