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Medizintechnikvor 1 Std.

Manager Biokompatibilität (m/w/d)

Contracting📍 Lübeck 🏢 50% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Manager Biokompatibilität (m/w/d) für ein etabliertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik. Die Position ist hybrid ausgerichtet und bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld tätig zu sein.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Pflege von Biological Evaluation Plans und Reports gemäß ISO 10993 sowie die Durchführung biologischer Risikobewertungen für Medizinprodukte. Sie analysieren chemische Charakterisierungsdaten wie Extractables- und Leachables-Daten und entwickeln geeignete Prüfstrategien für biokompatible Materialien. Ein Schwerpunkt liegt auf der Bewertung von Werkstoffen hinsichtlich Biokompatibilität, insbesondere im Neonatalbereich. Sie unterstützen Entwicklungs- und Zulassungsprojekte im medizinischen Umfeld und arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Laboren und Lieferanten zusammen. Darüber hinaus interpretieren Sie Laborberichte zu toxikologischen Aspekten nach ISO-Normen.

Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Biochemie, Toxikologie oder Materialwissenschaften sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biokompatibilität medizinischer Produkte. Fundierte Kenntnisse der ISO 10993- und ISO 18562-Serie sind erforderlich. Erfahrung in der Erstellung von BEP/BER und Risikobewertungen nach MDR/FDA-Richtlinien sowie Praxis mit chemischer Charakterisierung und Laboranalysen sind notwendig. Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen internationaler Zulassungen und Erfahrung im Umgang mit Behördenanfragen oder Audits sind von Vorteil. Kenntnisse über Beatmungs-, Neonatal- oder patientennahe Medizintechnik sind wünschenswert.

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Häufige Fragen zu Nexus

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