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Medizintechnikvor 154 Tagen

Ingenieur Qualifizierung und Validierung

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Mannheim 🏢 100% vor Ort 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Ingenieur für Qualifizierung und Validierung im pharmazeutischen Umfeld. In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für die Qualifizierung und Validierung verschiedener Anlagen nach GMP-Standards. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Erstellung umfassender Validierungsdokumente wie Validierungspläne, Testspezifikationen für IQ und OQ, Validierungsreports sowie Trace Matrix. Sie arbeiten mit modernen Dokumentenmanagementsystemen und führen Reviews von Designdokumenten durch. Die Teilnahme an Risikobetrachtungen und die Beurteilung von Abweichungen zur Einleitung entsprechender Maßnahmen gehören ebenso zu Ihrem Verantwortungsbereich wie die Analyse von IBN- und FAT-Dokumenten. Sie bewerten die Auswirkungen technischer Änderungen und Changes auf bestehende Systeme. Wir erwarten ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Biotechnologie, Bio-Verfahrenstechnik oder einem vergleichbaren Studiengang sowie fundierte Berufserfahrung in diesem Bereich. Kenntnisse der GMP-Vorgaben und entsprechender Dokumentation sind essentiell. Erfahrungen mit Verwaltungssystemen wie Windchill oder SAP sowie Kenntnisse über FMEA-Relevanz runden Ihr Profil ab. Sie arbeiten selbstständig und teamorientiert und verfügen über verhandlungssichere Deutsch- sowie sehr gute Englischkenntnisse. Die Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld an zukunftsweisenden Projekten mitzuwirken und Ihre Expertise in der pharmazeutischen Validierung einzusetzen.

Skills erklärt

Pharmatechnik
Technische Planung, Konstruktion und Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
Biotechnologie
Einsatz von biologischen Organismen oder Prozessen zur Herstellung von Produkten oder Lösungen in Medizin, Landwirtschaft oder Industrie.
Bio-Verfahrenstechnik
Ingenieurwissenschaftliche Disziplin zur Entwicklung und Optimierung von Prozessen mit biologischen Organismen oder Enzymen.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Validierung
Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Qualifizierung
Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
SAP
Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
FMEA
Systematische Analysemethode (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Identifikation potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen vor deren Auftreten.
IQ
Intelligenzquotient, ein Messwert für kognitive Fähigkeiten; im beruflichen Kontext möglicherweise auch ein Akronym für ein spezifisches Tool oder Konzept.
OQ
Operational Qualification; Prozess zur Überprüfung, dass Geräte oder Systeme unter normalen Betriebsbedingungen korrekt funktionieren.
Testspezifikation
Dokumentation von Testfällen, Testszenarien und Kriterien, die definieren, wie Software getestet werden soll.
Analyse
Systematische Untersuchung und Zerlegung von Problemen, Daten oder Systemen in ihre Bestandteile; dient dem Verständnis von Zusammenhängen und der Grundlage für Entscheidungen.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
FAT
Factory Acceptance Test – Abnahmetest von Maschinen oder Systemen beim Hersteller vor Auslieferung.

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