Fachexperte für Sterilisationsverfahren und Medizinprodukte-Validierung
🏛 Ausgeschrieben von SOLCOM GmbHWir suchen einen erfahrenen Fachexperten zur Unterstützung bei der Entwicklung, Evaluierung und Dokumentation von Verfahren im Bereich der Medizinprodukte-Sterilisation und -Validierung.
Ihre Aufgaben umfassen die fachliche Erstellung und Bewertung von Konzepten, Strategien und Nachweisen in folgenden Bereichen:
• Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten: Erstellung und Überprüfung von Prüfplänen, Bewertungsdokumenten und Ergebnisberichten; fachliche Evaluierung von Prüfansätzen und -ergebnissen; Beurteilung der Eignung von Analyseverfahren; technische Spezifikation von Prüfmethodiken; risikobasierte Bewertungen und wissenschaftliche Stellungnahmen
• Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137: Entwicklung von Validierungsstrategien und -konzepten; Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen und -berichten; fachliche Bewertung von Prüfergebnissen
• Sterilitätsprüfungen: Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsverfahren; Optimierung von Validierungsstrategien
• GMP- und regulatorisch konforme Dokumentation: Erstellung von Fachberichten und Dokumentationsentwürfen; Bewertung der Konformität mit normativen und regulatorischen Anforderungen
Sie arbeiten auf Basis aktueller wissenschaftlicher Standards, Normen und regulatorischer Vorgaben. Die Leistungen werden dokumentiert und nachvollziehbar erbracht. Operative Tätigkeiten wie Laborarbeiten oder Prüfungsdurchführungen sind nicht Teil dieser Tätigkeit.
Skills erklärt
- Sterilisationsvalidierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass Sterilisationsverfahren (z.B. in der Medizintechnik) wirksam und zuverlässig funktionieren.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Validierungspläne
- Dokumentierte Pläne zur Überprüfung, ob ein System oder Prozess die geforderten Anforderungen erfüllt; werden in Qualitätssicherung und Compliance eingesetzt.
- Risikoanalysen
- Methode zur systematischen Identifikation, Bewertung und Planung von Maßnahmen gegen potenzielle Probleme in Projekten oder Prozessen.
- Risikobewertungen
- Systematische Analyse und Bewertung potenzieller Risiken in Projekten oder Prozessen; wird eingesetzt, um Gefahren zu identifizieren und Gegenmaßnahmen zu planen.
- Prüfplanung
- Planung und Festlegung von Prüfverfahren, Prüfmitteln und Prüfabläufen zur Qualitätskontrolle von Produkten oder Prozessen.
- Gap-Analysen
- Systematischer Vergleich zwischen aktuellem Zustand und angestrebtem Zustand, um Lücken und notwendige Verbesserungen zu identifizieren.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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