Compliance Spezialist Pharma (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Compliance Spezialisten (m/w/d) für die pharmazeutische Industrie am Standort Biberach, Baden-Württemberg. Die Position ist hybrid ausgestaltet und bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld tätig zu sein.
Ihre Aufgaben umfassen die Bearbeitung und Koordination von bereichsübergreifenden Change Controls sowie Materialqualifizierungen für Packmittel und Disposables. Sie erstellen, pflegen und stimmen regulatorische Vorgaben in pharmazeutischen Prozessen ab und wirken als Fachansprechpartner bei der Bearbeitung von CAPAs und Abweichungen mit. Darüber hinaus bereiten Sie Entscheidungspräsentationen im Compliance-Bereich vor, führen diese durch und moderieren sie. Sie unterstützen bei Audits und Inspektionen, beantworten Lieferantenanfragen auf Deutsch und Englisch und koordinieren Schnittstellen zwischen verschiedenen Abteilungen.
Für diese Position sollten Sie ein abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder Pharmatechnik mitbringen. Alternativ akzeptieren wir eine abgeschlossene Berufsausbildung mit langjähriger Erfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel. Erforderlich sind gute Kenntnisse der GMP-Regularien und praktische Erfahrung im GMP-Umfeld. Erfahrungen in qualitätsgesicherten Produktionsprozessen pharmazeutischer Unternehmen sowie Kenntnisse zu Qualitätsmanagementsystemen wie CAPA-Bearbeitung und Change Control Verfahren sind essentiell. Anwendungserfahrung mit MS Office und IT-Systemen wie SAP oder TrackWise ist von Vorteil. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.
Skills erklärt
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Qualitätsmanagement
- Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
- SAP
- Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
- Trackwise
- Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- Pharmatechnik
- Technische Planung, Konstruktion und Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
- Biochemie
- Wissenschaft, die chemische Prozesse in lebenden Organismen untersucht; wird in Pharmazie, Biotechnologie und Medizin angewendet.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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