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Medizintechnikvor 109 Tagen

Biokompatibilität-Experte (m/w/d) für Medizinprodukte

Contracting⏱ asap bis 31.03.2027 🏢 0% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Biokompatibilität-Experten (m/w/d) zur Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsprozessen für bestehende Medizinprodukte. Die Tätigkeit umfasst die Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen und Standards.

Aufgaben: - Durchführung von Gap Assessments bestehender Dokumentation gemäß MDR- und FDA 510(k)-Anforderungen - Aktualisierung und Erstellung technischer Dokumentation (z.B. Biological Test Plans, Reprocessing Protocols, Biological Evaluation Plans, Biological Risk Assessments) - Koordination und Kommunikation mit externen Prüflaboratorien - Vorbereitung von Unterlagen für behördliche Einreichungen

Anforderungen: - Abschluss (mindestens Bachelor, bevorzugt Master oder PhD) in Biomedizintechnik, Biologie, Toxikologie, Life Sciences, Materialwissenschaften oder verwandtem Fachgebiet - Nachgewiesene Erfahrung mit Biokompatibilitätsaktivitäten für Medizinprodukte und der ISO-10993-Normenreihe - Praktische Erfahrung bei der Erstellung oder Aktualisierung von Biokompatibilitätsdokumentationen für MDR- und FDA-Einreichungen - Vertrautheit mit technischen Dokumentationsformaten und biologischen Bewertungsprozessen - Fundierte Kenntnisse der EU-MDR-Anforderungen - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Testlaboratorien - Ausgezeichnete technische Schreibfähigkeiten - Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Einsatzdetails: - Umfang: ca. 100 Stunden/Monat - Arbeitsort: Remote - Stellentyp: Freiberuflich - Start: Schnellstmöglich - Dauer: bis 31.03.2027

Skills erklärt

Biokompatibilität
Eigenschaft von Materialien oder Stoffen, mit biologischem Gewebe verträglich zu sein, ohne Schäden oder Abstoßungsreaktionen hervorzurufen; wichtig in Medizintechnik und Pharmazie.
ISO 10993
Internationale Norm für die Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Materialien.
MDR
Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
Technische Dokumentation
Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
Englisch
Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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