Biokompatibilität-Experte (m/w/d) für Medizinprodukte

Biokompatibilität ISO 10993 MDR FDA 510(k)Biomedical Engineering Technische Dokumentation Biologische Risikobewertung Englisch

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Wir suchen einen erfahrenen Biokompatibilität-Experten (m/w/d) zur Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsprozessen für bestehende Medizinprodukte. Die Tätigkeit umfasst die Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen und Standards.

Aufgaben: - Durchführung von Gap Assessments der vorhandenen Dokumentation gemäß MDR- und FDA 510(k)-Anforderungen - Aktualisierung und Erstellung technischer Dokumentation (z.B. Biological Test Plans, Reprocessing Protocols, Biological Evaluation Plans, Biological Risk Assessments) - Koordination und Kommunikation mit externen Prüflaboratorien - Vorbereitung von Unterlagen für behördliche Einreichungen

Anforderungen: - Abschluss (mindestens Bachelor, bevorzugt Master oder PhD) in Biomedizintechnik, Biologie, Toxikologie, Life Sciences, Materialwissenschaften oder verwandtem Fachgebiet - Nachgewiesene Erfahrung mit Biokompatibilitätsaktivitäten für Medizinprodukte und der ISO-10993-Normenreihe - Praktische Erfahrung bei der Erstellung oder Aktualisierung von Biokompatibilitätsdokumentationen für MDR- und FDA-Einreichungen - Vertrautheit mit technischen Dokumentationsformaten und EU-MDR-Anforderungen - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Testlaboratorien - Ausgeprägte technische Schreibfähigkeiten und Dokumentationskompetenz - Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Einsatzdetails: Freiberufliche Tätigkeit im Umfang von ca. 100 Stunden pro Monat, vollständig remote möglich. Einsatzstart: schnellstmöglich, Projektdauer bis März 2027.

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