Betriebsleiter Chemie Ethylenoxid (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Betriebsleiter für die Leitung und Steuerung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen an unserem Standort im Saarland. In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die operative Gesamtverantwortung für hochspezialisierte Produktionsanlagen in der Medizinprodukteindustrie.
Ihre Aufgaben umfassen die Überwachung und Optimierung von Produktionsabläufen hinsichtlich Qualität, Effizienz und Kosteneffizienz. Sie stellen die Einhaltung relevanter Normen und Richtlinien wie MDR, TRGS, GMP und ISO 13485 sicher und begleiten interne sowie externe Audits. Darüber hinaus verantworten Sie die Budgetplanung, Risikoanalysen, CAPA-Maßnahmen sowie die Planung von Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen. Sie leiten technische Weiterentwicklungs- und Digitalisierungsprojekte und bauen langfristige Kundenbeziehungen auf.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich wie Chemieingenieurwesen oder Verfahrenstechnik. Mehrjährige praktische Erfahrung mit Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen ist erforderlich. Sie sollten fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen, CAPA- und Change-Control-Prozessen sowie in mikrobiologischen Prüfverfahren und Sterilisationsvalidierung mitbringen. Erfahrung mit Gefahrstoffen, Explosionsschutzbestimmungen und Audits in der Medizinprodukteindustrie sind von Vorteil.
Weitere Anforderungen sind Kenntnisse in Produktionsplanung und Prozessoptimierung (z.B. Lean Management), sichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen. Die Position ist vor Ort auszuüben.
Skills erklärt
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Audits
- Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
- Risikoanalysen
- Methode zur systematischen Identifikation, Bewertung und Planung von Maßnahmen gegen potenzielle Probleme in Projekten oder Prozessen.
- Produktionsplanung
- Methode zur Steuerung und Optimierung von Herstellungsprozessen, um Ressourcen effizient einzusetzen und Liefertermine einzuhalten.
- Prozessoptimierung
- Systematische Verbesserung von Geschäftsprozessen durch Analyse, Redesign und Implementierung effizienter Abläufe.
- Lean Management
- Managementmethode zur Verschlankung von Prozessen durch Eliminierung von Verschwendung und kontinuierliche Verbesserung.
- SAP S/4HANA
- Modernes ERP-System von SAP auf In-Memory-Datenbank-Basis für Unternehmensressourcenplanung und Geschäftsprozesse.
- Sterilisationsvalidierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass Sterilisationsverfahren (z.B. in der Medizintechnik) wirksam und zuverlässig funktionieren.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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