Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung Pharmaproduktion

Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktionsanlagen GMP-Kenntnisse Swissmedic/FDA/EMA Anforderungen Maschinenbau oder Verfahrenstechnik Projektmanagement Technische Dokumentation Deutsch (sehr gute Kenntnisse)Englisch (sehr gute Kenntnisse)

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Wir suchen einen erfahrenen Betriebs-/Projektingenieur mit Schwerpunkt Qualifizierung für unser Department Drug Product. Sie werden eigenständig Betriebsengineeringtätigkeiten und Projektarbeiten in der Pharmaproduktion durchführen und sind Ansprechpartner für alle Qualifizierungsbelange.

Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung und Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten, das Erstellen und Ausführen von Qualifizierungsplänen sowie die Überprüfung von Nachweisdokumenten auf GMP-Konformität. Sie verwalten Qualifizierungs-Pendenzen, pflegen Inventardaten qualifizierter Anlagen und arbeiten partnerschaftlich mit verschiedenen Schnittstellen zusammen. Bei behördlichen Inspektionen präsentieren Sie die Qualifizierungen und beantworten Inspektionsfragen. Zudem bewerten Sie die Auswirkungen von Änderungen und Abweichungen auf den qualifizierten Status und führen erforderliche (Re-)Qualifizierungsmaßnahmen durch. Regelmäßige Qualifizierungsreviews und die Freigabe technischer Planungsunterlagen gehören ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten.

Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktionsanlagen sowie fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sind erforderlich. Praktische Erfahrung mit technischen GMP-Vorgaben von Zulassungsbehörden in Investitionsprojekten ist essentiell. Sie arbeiten strukturiert und exakt, verfügen über hohe Sozialkompetenz und können komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht kommunizieren. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

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Skills erklärt

Projektmanagement: Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
Technische Dokumentation: Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
Deutsch (sehr gute Kenntnisse): Fähigkeit, die deutsche Sprache in Wort und Schrift auf hohem Niveau zu verstehen und anzuwenden.

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