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Medizintechnikvor 108 Tagen

Analytical Instrument Qualification (AIQ) – QC Analytical Lifecycle

Contracting⏱ langfristige, wiederkehrende Projekte, Start ab ca. April💶 Fixpreis bevorzugt 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungsexperten für die Planung, Erstellung und Durchführung von Analytical Instrument Qualifications im GMP-Umfeld. Sie arbeiten operativ und effizient innerhalb etablierter Prozesse und Qualifizierungsframeworks.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung von IQ/OQ-Protokollen inklusive Risikoanalysen und Testplänen, die Execution von Qualifizierungen mit vollständiger Dokumentation sowie das Abweichungsmanagement. Sie sichern Data-Integrity- und Part-11-Compliance im Qualifizierungskontext und arbeiten eng mit internen QC-Teams, QA und Engineering zusammen. Darüber hinaus unterstützen Sie CapEx-Projekte von der Geräteinstallation bis zur Übergabe in die Routine.

Gesucht wird kein Strategieberater, sondern ein sehr erfahrener, operativer Experte, der zuverlässig und auditfest arbeitet und wiederkehrend einsetzbar ist.

Anforderungen: - Mehrjährige Erfahrung in Analytical Instrument Qualification im GMP-Umfeld - Sicherer Umgang mit IQ/OQ/PQ-Dokumentation - Sehr gutes Verständnis von GMP, Annex 15, Data Integrity und 21 CFR Part 11 - Erfahrung mit komplexen QC-Umgebungen - Fähigkeit, sich schnell in firmeninterne SOPs und Prozesse einzuarbeiten

Einsatz als Freelancer oder über Ingenieurbüro (Fixpreis bevorzugt). Start ab April, initial 1–2 FTE, skalierbar. Langfristige, wiederkehrende Projekte.

Skills erklärt

Analytical Instrument Qualification
Validierung und Überprüfung von Analysegeräten (z.B. Labormessgeräte) auf Funktionsfähigkeit und Genauigkeit; sichert Qualität in Pharmazie und Chemie.
IQ/OQ/PQ-Dokumentation
Validierungsdokumentation in der Pharma- und Medizintechnik: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Annex 15
Richtlinie der Europäischen Kommission zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln, insbesondere für Herstellung und Lagerung.
Data Integrity
Sicherstellung, dass Daten während Speicherung, Verarbeitung und Übertragung vollständig, konsistent und unverfälscht bleiben.
21 CFR Part 11
US-amerikanische Regulierung, die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und digitale Signaturen in der Pharma- und Medizinindustrie festlegt.
QC-Umgebungen
Quality-Control-Umgebungen sind Testsysteme zur Überprüfung von Software vor dem produktiven Einsatz; dienen der Qualitätssicherung und Fehlererkennung.
Risikoanalysen
Methode zur systematischen Identifikation, Bewertung und Planung von Maßnahmen gegen potenzielle Probleme in Projekten oder Prozessen.

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