Quality & Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von Peak One GmbHWir suchen einen erfahrenen Quality & Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) für eine Festanstellung in Vollzeit. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, in einem hybriden Arbeitsmodell tätig zu sein und trägt wesentlich zur Sicherung von Qualitätsstandards und regulatorischer Compliance bei.
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen sowie die Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen im Healthcare-Sektor. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den höchsten Standards entsprechen und alle relevanten Vorschriften eingehalten werden.
Zu Ihren Aufgaben gehören die Dokumentation und Verwaltung von Qualitätsprozessen, die Vorbereitung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, die Analyse von Abweichungen sowie die Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Darüber hinaus sind Sie Ansprechpartner für regulatorische Fragen und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätssysteme.
Wir erwarten fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen, idealerweise ISO 13485 oder vergleichbare Standards, sowie umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Analytisches Denkvermögen, Sorgfalt und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit in Teams sind essentiell.
Dieser Arbeitsplatz befindet sich in Hessen und bietet ein attraktives Gehalt im Bereich von 50.000 bis 67.000 Euro brutto pro Jahr, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das hybride Arbeitsmodell ermöglicht eine gute Work-Life-Balance.
Skills erklärt
- Quality Management
- Systematischer Ansatz zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen durch Planung, Kontrolle und Optimierung.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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