Validierer für Dampfsterilisatoren (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Validierer für Dampfsterilisatoren (m/w/d) an unserem Standort in Köln. In dieser Rolle führen Sie Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen an Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 durch und tragen damit wesentlich zur Sicherheit und Qualität medizintechnischer Geräte bei.
Ihre Aufgaben umfassen die Planung und Bewertung von Prüfverfahren wie Vakuumtest, Bowie-Dick- und Dampfdurchdringungstest. Sie prüfen verschiedene Beladungskonfigurationen, platzieren und werten Temperatur-, Druck- sowie chemische oder biologische Indikatoren aus. In enger Abstimmung mit Betreibern und Fachbereichen entwickeln Sie Beladungsmuster und Worst-Case-Szenarien. Die Analyse der Messergebnisse anhand festgelegter Akzeptanzkriterien sowie die Erstellung technischer Prüfberichte gehören zu Ihren Kernaufgaben. Sie arbeiten mit modernen Messdatenerfassungssystemen und dokumentieren Ihre Ergebnisse gewissenhaft.
Für diese Position bringen Sie eine abgeschlossene technische Ausbildung als Medizintechniker, Mechatroniker oder vergleichbare Qualifikation mit. Sie haben praktische Erfahrung im Umgang mit kalibrierten Messsystemen für Temperatur und Druck sowie Kenntnisse in der Datenerfassung. Sicherer Umgang mit technischen Zeichnungen, Schaltplänen und R&I-Fließbildern ist erforderlich. Wünschenswert sind Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen wie DIN EN ISO 13485 und praktisches Wissen in der Messdatenanalyse sowie technischen Dokumentation. Erfahrung mit Hygieneanforderungen im medizinisch-technischen Umfeld ist von Vorteil. Ein gültiger Führerschein Klasse B und Bereitschaft zu Dienstreisen im In- und Ausland werden vorausgesetzt. Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
Die Tätigkeit findet vor Ort statt.
Skills erklärt
- Validierung
- Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Sensoren
- Geräte, die physikalische Größen wie Temperatur, Druck oder Bewegung messen und in digitale Signale umwandeln.
- Messdatenerfassung
- Sammlung und Aufzeichnung von Messwerten aus Sensoren oder Systemen für Analyse und Überwachung.
- Technische Zeichnungen
- Erstellung und Interpretation von präzisen, normierten Zeichnungen für Konstruktion, Fertigung oder Montage von Produkten und Anlagen.
- Schaltpläne
- Technische Zeichnungen, die elektrische oder elektronische Verbindungen und Komponenten grafisch darstellen.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Qualitätsmanagement
- Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Mechatronik
- Fachgebiet, das Mechanik, Elektronik und Informatik kombiniert, um automatisierte Systeme und Maschinen zu entwickeln.
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