Regulatory Affairs Manager FDA (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AG

Regulatory Affairs FDA 510(k)-Verfahren ISO 13485 QMSR 21 CFR Part 820 Medizinprodukte Regulatorische Strategien FDA-Dokumentation Deutsch Englisch

Festanstellung📍 Berlin🚀 Start: nächstmöglichen Zeitpunkt ⏳ 100% Auslastung 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA. Sie begleiten regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig und verantworten die Schnittstelle zu den US-Behörden.

Ihre Aufgaben: - Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt - Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen - Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen - Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen - Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Ihre Qualifikationen: - Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar - Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820 - Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA - Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten: - Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen - Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit - Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten

Jetzt bewerben →

Skills erklärt

Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
FDA: US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Medizinprodukte: Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
Deutsch: Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

Als IT-Freelancer automatisch auf Projekte wie dieses bewerben

Nexus ist die KI-gestützte Plattform für IT-Freelancer, die täglich neue Projektausschreibungen analysiert und passgenaue Bewerbungstexte generiert – vollautomatisch, in Sekunden. Kein manuelles Schreiben mehr: Nexus liest die Ausschreibung, erkennt die gefragten Skills und erstellt einen individuellen Bewerbungstext, den du per Klick versendest.

✓ Projektausschreibungen direkt von Anbietern aus dem DACH-Raum
✓ KI-Bewerbungstext in unter 30 Sekunden – individuell auf jedes Projekt zugeschnitten
✓ Automatischer Versand per E-Mail + Anlage in Pipedrive
✓ Kostenlos starten – keine Kreditkarte erforderlich

Jetzt kostenlos testen →Alle IT-Projekte ansehen

Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?: Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?: Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
Welche Projektplattformen werden unterstützt?: Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
Kostet Nexus etwas?: Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.

Nie wieder Bewerbungen schreiben.

Nexus matcht deine Skills und schreibt Bewerbungen automatisch.

Kostenlos registrieren →

Keine Kreditkarte erforderlich

Kostenloser CV-Check

Wie gut passt dein Profil zum Markt?

✓ Market Fit gegen aktuelle Ausschreibungen
✓ Welche Skills dir fehlen und was sie bringen
✓ Dein Stundensatz im Vergleich

CV vor die Jury bringen →

Kostenlos · anonym gespeichert · von FreelancerJury

Marktgeschwindigkeit

⏳

Projekte dieser Skills werden nach durchschnittlich 2,4 Tagen geschlossen.

Stundensatz vs. Markt

Kein Stundensatz für dieses Projekt hinterlegt.

Ø 77 €/h (für diese Skills)

Untergrenze 48 €Median 100 €Top 10% 115 €

Tipp

Zeiterfassung & Projektverwaltung

Projekte, Stunden und Rechnungen in einer App. Flow ist die schlanke Lösung für IT-Freelancer und Agenturen – kostenlos starten.

Flow ausprobieren

Regulatory Affairs Manager FDA (m/w/d)

Skills erklärt

Als IT-Freelancer automatisch auf Projekte wie dieses bewerben

Häufige Fragen zu Nexus

Ähnliche Projekte