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Medizintechnikvor 99 Tagen

Zertifizierungsingenieur / Spezialist Produktzulassung (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Freiburg im Breisgau 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Fertigung✈️ Reisebereitschaft erforderlich 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Zertifizierungsingenieur bzw. Spezialisten für Produktzulassung (m/w/d) an unserem Standort in Freiburg im Breisgau. In dieser Rolle verantworten Sie nationale und internationale Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse und koordinieren Verfahren mit Behörden, Zertifizierungsstellen sowie internen Abteilungen.

Ihre Aufgaben umfassen die Begleitung von Audits, Type-Approvals und Prüfungen, die Recherche und Bewertung gesetzlicher sowie normativer Anforderungen und die Erstellung technischer Dokumentationen und Konformitätsnachweise. Sie überwachen die Einhaltung relevanter Normen wie EN 61010-1, EN 61800-5-1 und ATEX und beraten die Entwicklungsabteilung zu regulatorischen Anforderungen. Zudem unterstützen Sie Testverfahren in Zusammenarbeit mit Qualitätssicherungs- und Entwicklungsteams und fungieren als Ansprechpartner für elektrische Sicherheit, EMV, Material Compliance und Explosionsschutzanforderungen.

Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in Elektrotechnik, Mechatronik, Maschinenbau oder Medizintechnik oder eine Techniker-Ausbildung. Erfahrung im Bereich Produktzulassung oder Konformitätsbewertung ist wünschenswert. Kenntnisse relevanter Richtlinien wie CE-Richtlinie, EMV-Gesetzgebung, RoHS und REACH sind von Vorteil. Erfahrung im Austausch mit Zertifizierungsstellen, Vertrautheit mit Produktsicherheitsverfahren und Risikobewertung (z.B. FMEA) sowie Kenntnisse über Explosionsschutz (ATEX) sind hilfreich. Sicherer Umgang mit MS Office und gute Deutschkenntnisse (C1) sowie Englischkenntnisse (B2) sind erforderlich. Die Position ist vor Ort zu besetzen.

Skills erklärt

ATEX
Europäische Richtlinie für Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen; wird eingesetzt, um Sicherheit in Umgebungen mit Explosionsgefahr zu gewährleisten.
Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
CE-Konformität
Kennzeichnung, dass ein Produkt europäische Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt; ist Voraussetzung für den Verkauf in der EU.
EMV
Elektromagnetische Verträglichkeit; Fähigkeit von Geräten, in elektromagnetischen Umgebungen zu funktionieren, ohne andere Geräte zu beeinflussen oder beeinträchtigt zu werden.
Elektrotechnik
Fachgebiet für die Planung, Entwicklung und Wartung von elektrischen Systemen und Anlagen.
FMEA
Systematische Analysemethode (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Identifikation potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen vor deren Auftreten.
Koordination
Abstimmung und Steuerung von Aufgaben, Ressourcen und Beteiligten, um Ziele zeitgerecht und effizient zu erreichen.
Maschinenbau
Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
Mechatronik
Fachgebiet, das Mechanik, Elektronik und Informatik kombiniert, um automatisierte Systeme und Maschinen zu entwickeln.
Medizintechnik
Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Sicherheit
Fachbereich für Schutzmaßnahmen gegen unbefugte Zugriffe, Datenverlust und Cyberangriffe in IT-Systemen und Infrastrukturen.
Dokumentationserstellung
Prozess des Verfassens und Strukturierens von technischen, prozessualen oder administrativen Dokumenten für Nachvollziehbarkeit und Schulung.

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