Validation Specialist Gamma-Sterilisation (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von Constaff GmbHWir suchen einen erfahrenen Validation Specialist (m/w/d) für ein spannendes Projekt im Bereich Gamma-Sterilisation. Die Position ist remote ausgerichtet und startet im Oktober 2026 mit einer Laufzeit von mindestens 6 Monaten. Der Umfang beträgt 25 Stunden pro Woche.
Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und Ergebnisberichten sowie die fachliche Bewertung von Prüfansätzen, Studien und Laborergebnissen. Sie entwickeln Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisation gemäß ISO 11137 und bewerten Dosisfestlegungen, Dosisaudits und Revalidierungen. Darüber hinaus führen Sie Risikoanalysen durch, erstellen wissenschaftliche Begründungen und Stellungnahmen und prüfen die normative sowie regulatorische Konformität. Gap-Analysen, Bewertungsprotokolle und regulatorische Dokumentationen gehören ebenfalls zu Ihren Verantwortungen.
Für diese Position benötigen Sie fundierte Fachkenntnisse in Mikrobiologie, Sterilisationsverfahren und Sterilisationsvalidierung. Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie im regulierten Umfeld ist erforderlich, ebenso wie nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen. Sie sollten umfangreiche Erfahrung in der Planung, Bewertung und Dokumentation von Gamma-Sterilisationsvalidierungen mitbringen sowie Prüfergebnisse und Validierungsdaten bewerten können.
Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485 und MDR sind notwendig. Gute Kenntnisse relevanter GMP-Anforderungen, Erfahrung mit risikobasierten Methoden und sicherer Umgang mit wissenschaftlichen sowie regulatorischen Dokumentationen runden das Anforderungsprofil ab.
Wenn Sie diese Qualifikationen mitbringen und an einem interessanten Projekt arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Skills erklärt
- Sterilisationsvalidierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass Sterilisationsverfahren (z.B. in der Medizintechnik) wirksam und zuverlässig funktionieren.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Risikoanalyse
- Methode zur Identifikation, Bewertung und Priorisierung von potenziellen Risiken in Projekten oder Systemen.
- Validierungspläne
- Dokumentierte Pläne zur Überprüfung, ob ein System oder Prozess die geforderten Anforderungen erfüllt; werden in Qualitätssicherung und Compliance eingesetzt.
- GAP-Analyse
- Systematische Methode zum Vergleich des aktuellen Zustands mit einem angestrebten Ziel, um Lücken und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.
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