Systems Engineer Risks and Safety Standards

Wir suchen einen erfahrenen Systems Engineer für die Bereiche Risikomanagement und Sicherheitsstandards im Bereich der medizinischen Diagnostik. In dieser Rolle werden Sie Teil eines spezialisierten Teams und tragen wesentlich zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika bei.

Ihre Aufgaben umfassen die Organisation und Durchführung von Fehleranalysen (FMEA) mit einem Ingenieursteam, die Identifikation von Gefahren und Risiken im Kontext des Produktrisikomanagements sowie die Überprüfung von Hardware- und Software-Sicherheits- und Zuverlässigkeitskonzepten einschließlich funktionaler Sicherheit. Sie überwachen die Durchführung und Dokumentation von Tests im Zertifizierungsverfahren und aktualisieren entsprechende Dokumentationen gemäß internen und externen Standards. Darüber hinaus sind Sie für Arbeitspaketplanung und Berichterstattung gegenüber Projektbeteiligten verantwortlich.

Wir erwarten einen Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau, Softwareentwicklung, Physik oder einem ähnlichen Fachbereich sowie mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung. Erforderlich sind fundierte Kenntnisse in GMP, Design Controls, dokumentierter Praxis, Risikomanagement und Qualitätsprozesskonformität. Sie sollten die relevanten Standards wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 61508 und IEC 62304 kennen und umfassende Erfahrung im Systems-Engineering-Lebenszyklus haben – von Anforderungsanalyse über Architektur bis hin zu Systemintegration und Verifikation & Validierung. Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Dies ist eine befristete Position mit einer Laufzeit von mindestens 12 Monaten, Vollzeitbeschäftigung. Der Starttermin ist flexibel.